口服固体制剂和吸入制剂的生产及质量控制专题培训
2024年12月18日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
自2019年新版《药品管理法》发布以来，药品监管领域持续迎来法规指南的更新。尤其是2023年发布的《药品GMP指南》（第2版），针对生产质量管理工作也增加了新的要求，特别是对于口服固体制剂和吸入制剂产品生产的质量实现要素做了详细的指导。但是在企业的实践过程中，仍然存在不熟悉口服固体制剂和吸入制剂生产过程的质量风险点以及控制要点的情况，在实际操作过程中不能掌握关键点。
基于此种背景，飞天教育特举办本次《口服固体制剂和吸入制剂的生产及质量控制专题》，特邀业内资深专家讲师，针对口服固体制剂和吸入制剂的质量风险点展开分析，结合生产过程中的管理及控制要点进行解析，同时就生产过程中的变更管理及控制措施进行分享，期望帮助企业提升产品生产过程中质量控制能力，确保上市产品的质量安全。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、掌握口服固体制剂的质量风险点及管理控制要点；
2、掌握吸入制剂的质量风险点及控制要点；
3、掌握药品生产变更的管理要点及控制措施。
二、参会对象
制药企业质量负责人，生产负责人，注册负责人、QA经理、QC经理、车间负责人、QA、QC相关人员、质量管理人员、生产管理人员、验证、物料管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》《中药均化研究技术指导原则》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。制药行业从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议时间：2024年12月18日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
七、培训证书
课程结束后将获得由飞天教育颁发的培训证书。此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。可通过飞天教育网站https://www.ftjyw.cn/查询。
附件1： 课程安排
|
主题 |
主要内容 |
|
一、口服固体制剂生产及质量控制要点解析 |
1、口服固体制剂生产过程质量风险点及控制措施 2、口服固体制剂生产管理要点解析 2.1 机构与人员管理 2.2 生产物料管理 2.3 厂房设施设备管理 2.4 公用系统管理 2.5 生产清场管理 3、口服固体制剂生产过程控制要点 3.1 制粒/干燥/整粒工序的控制要点 3.2 混合/压片/包衣工序的控制要点 3.3 外观检查/称重的中间控制要点 4、口服固体制剂生产过程常见问题解析 |
|
二、吸入制剂生产及质量控制要点解析 |
1、吸入制剂生产过程质量风险点及控制措施 2、口服固体制剂生产过程控制要点 2.1 配制工序的控制要点 2.2 灌装工序的控制要点 2.3 检重/检漏工序的控制要点 2.4 外包装工序的控制要点 3、吸入制剂生产过程常见问题解析 |
|
三、药品生产现场厂房设施变更管理、风险评估及控制措施 |
1、药品生产场地变更管理要点解析 2、变更程序、要求和监督管理 3、厂房日常使用与设备状态确认中变更风险评估 3.1 模具与筛网使用 3.2 硬度测试仪维护与变更 3.3 片剂及胶囊全检机 3.4 脆碎度测试 4、测试样本选择与取样的基本要求 3.1 原辅包、中间产品和待包装产品 3.2 职业健康安全风险 3.3 测试仪器清洁与潜在污染残留管理 5、变更管理备案资料一般格式要求 6、语音交流与问答 |
