《制药企业物料、仓储的合规提升关键点及验证案例解析》
2024年11月18日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
物料管理是制药行业GMP体系的六大系统之一，无论是在日常生产运营中，还是在内部审计和官方检查中，均有着举足轻重的分量，尤为各方审计官所重点关注。物料质量保证是制药企业产品质量实现的关键控制要素，而高效合规的物料管理更是直接关系到企业能否正常组织生产活动的基础条件。那么如何合理设定仓储条件和环境、如何确保物料储存符合既定标准、如何实现物料全周期质量受控，如何以审计角度考量和设计物料管理的关键控制点，尤其是如何有效处理物料相关质量事件，如何实施仓库相关的验证活动，则成为物料管理主题下的关键要素和问题。
为帮助企业完美解决上述疑难问题并针对性建立和完善有效可控的物料管理系统，飞天教育特举办《制药企业物料、仓储的合规提升关键点及验证案例解析》专题课程。本次课程将在合规前提下，充分考量日常物料管理中的实际操作，解析关键的质量控制点和质量事件处理策略，快速提升企业物料管理人员的运营领导力和质量执行力，为质量体系高效运营提供助力，进一步实现质量体系的持续改进和稳步提升。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、掌握存贮区域权限管理以及设备管理；
2、掌握物料详细流程管理；
3、掌握合格供应商清单和仓库温湿度管理。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、QA及QC相关人员、生产管理人员、MAH管理人员，供应商管理、物料管理、仓储管理等相关人员，药品监督管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
毕老师：资深质量合规专家,曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，涵盖注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
五、组织方式
1、会议时间：2024年11月18日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳13331177930 Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
七、培训证书
课程结束后将获得由飞天教育颁发的培训证书。此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。可通过飞天教育网站https://www.ftjyw.cn/查询。
附件1： 课程安排
|
主题 |
主要内容 |
|
一、 仓储区域的权限管理 |
1、法规要求及解析 2、权限设置考量与日常管理 3、官方常见发现项与解读 |
|
二、物料接收、检验、储存及质量事件管理 |
1、物料接收管理：接收区域、检查清单等 2、物料的待验与取样 3、物料质量状态控制 4、物料存储管理：（储存条件等） |
|
三、管理衔接：供应商与仓储 |
1、供应商管理概述 2、合格供应商清单 3、验证期间物料管理 4、供应商变更、投诉与仓储管理 5、审计关键点及常见发现项解读 |
|
四、仓储设施设备管理 |
1、仓储设施设备概述 2、仓储管理与计算机化系统 3、仓储管理：计量校准（砝码管理等） |
|
五、物料发放与退库 |
1、物料发放流程、关键点与注意事项 2、物料退库流程、关键点与注意事项 |
|
六、不合格品与退货 |
1、不合格品与相应的质量事件 2、不合格物料的清单 3、不合格品储存区域 4、退货处理流程 5、常见发现项 |
|
七、仓库温湿度验证 |
1、验证范围 2、温度分布测试的布点原则 3、标准与工具 4、满载与空载 5、步骤与实施 |
