线上直播：11月13日《药物警戒人员能力提升及迎检要点与实践案例分享》

《药物警戒人员能力提升及迎检要点与实践案例分享》

  2024年11月13日   直播：腾讯会议

会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】

各制药行业同仁：

药物的安全性是药品行业中备受瞩目的核心内容之一，因为它直接关系到患者的生命健康。尽管药物在上市前已经历了临床研究，积累了大量安全性数据，并通过模型进行了评估和预测，但仅凭这些措施是远远不够的。因此，药物在上市后仍需接受严格的追踪监控，以便迅速发现并应对可能由药品引起的不良后果和安全事故。在这一环节中，药物警戒成为了至关重要的枢纽。虽然药物警戒的培训已经覆盖了药品企业的全体员工，但企业在实际建立及运行药物警戒体系的过程中仍然面临诸多挑战，例如：如何有效地开展内部审核？如何做好迎接检查的准备工作？以及如何准确地进行药物警戒信号的评估与检测？

为此，飞天教育特举办“药物警戒人员能力提升及迎检要点与实践案例分享”专题会议，本课程特邀行业内资深专家，以法规解读和实践要点为切入点，针对药物警戒管理和审计要点进行解析，结合迎检准备要点、检查常见缺陷项分析和CAPA的制定进行讲解，帮助企业掌握药物警戒管理及迎检准备要点。同时课程针对药物警戒信号的识别和评价管理结合实际案例进行重点讲解，帮助企业提升药物警戒运行能力。现诚邀各单位的广泛参与。

一、授课目标

1、帮助学员掌握法规要求与实践要点；

2、帮助学员掌握药物警戒管理和检查要点；

3、帮助学员掌握迎检准备要点和常见缺陷项的分析；

4、通过案例讲解帮助学员提升药物警戒信号的识别和评价能力。

二、参会对象

各制药企业药物警戒负责人、药物警戒专员；药物研发的CMO管理人员、QA管理人员，MAH和CRO药物警戒管理人员、研究单位及大学相关药品研发人员等。

三、课程模块（具体内容详见附件1）

四、授课讲师

李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》《中药均化研究技术指导原则》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。制药行业从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。

五、组织方式

1、会议时间：2024年11月13日（1天，6学时）

2、直播平台：腾讯会议

3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】

4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号：31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。

电话/微信：李艳13331177930        Q Q咨询：2850627563

E-mail：2850627563@qq.com         官方网站：www.ftjyw.cn

七、培训证书

课程结束后将获得由飞天教育颁发的培训证书。此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。可通过飞天教育官网https://www.ftjyw.cn/查询。

附件1：                      课程安排