《药品工艺验证、清洁验证及持续工艺确认要点》
2024年10月23日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
随着2023版GMP指南的发布，监管机构在检查过程中持续重点关注“工艺确认管理科学性”事项。紧接着，在2024年7月，CFDI（国家药品监督管理局药品审评中心）发布了《清洁验证技术指南》的征求意见稿，这一举措预示着药品企业在现场检查方面将面临更为严格的法规符合性要求。这一变化标志着工艺验证管理模式从传统的“三年、五年”定期管理模式，转变为“第一阶段、第二阶段、第三阶段”持续工艺确认管理模式。
新的清洁验证征求意见稿提出的“持续清洁确认管理”与上述“持续工艺确认管理”相辅相成，传统三批次清洁验证管理模式逐渐淡出清洁有效性法规要求。新的清洁验证残留限度计算，也从传统三残留计算公式，过渡到有效组分与清洁剂残留分开计算的管理实践。五因子法（F1-F5）作为化学原料药的残留计算评价原则，其应用对于许多企业而言仍是一个挑战。
基于此种背景，飞天教育特推出《药品工艺验证、清洁验证及持续工艺确认要点》专题课程。本课程特邀业内资深专家，以法规解读为铺垫，通过对工艺验证和清洁验证的实施要点进行解析，结合实际案例及常见问题进行分析，为企业人员提供解决实际问题的新思路。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、帮助学员掌握工艺验证生命周期的管理要点；
2、通过案例分析帮助学员掌握包装验证实践要点；
3、帮助学员熟悉《清洁验证技术指南》（征求意见稿）的内容要点；
4、帮助学员掌握清洁验证实施要点以及清洁残留限度计算。
二、参会对象
制药企业质量负责人，生产负责人，验证负责人，MAH负责人，生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、厂房设备管理人员，其他药品监管人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。制药行业从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议时间：2024年10月23日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
七、培训证书
课程结束后将获得由飞天教育颁发的培训证书。此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。可通过飞天教育网站https://www.ftjyw.cn/查询。
附件1： 课程安排
|
主题 |
主要内容 |
|
一、 工艺验证管理与实践 |
1.2023版GMP指南对生产工艺与关键质量控制要点 2.验证管理主文件与验证生命周期 l 风险评估与关键质量属性 l 验证样品取样代表性（验证持续状态确认） l 工艺验证相关定义 l 工艺开发中的关键活动 l 工艺验证主计划撰写 l PPQ启动前检查要点 3.包装验证管理实践 l 相关性与关键质量属性 l 案例类分析 4.工艺验证要点分析（颗粒剂、片剂、无菌制剂） 5.语音交流与答疑 |
|
二、 生产现场清场、清洁验证、持续清洁确认 |
1. 《清洁验证技术指南》（征求意见稿）要点解读 2. 清场管理原则 3. 清洁计划设计与证明 4. 厂房日常使用与设备状态确认中清洁实施 5. 持续性清洁确认 6. 清洁验证实施、残留限度评估与计算 l 清洁SOP和人员资质 l 清洁验证方案设计 l 清洁验证实施 l 职业健康与危害程度识别 l 中药提取阶段、制剂阶段残留计算 l 原料药一般设备残留计算 l 固体制剂一般设备残留计算 l 无菌制剂一般设备残留计算 6.语音交流与答疑 |
