《制药企业偏差处理、变更控制实战能力提升及案例分析》专题会议
2024年10月17日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
质量是制药企业运营的基石，为企业持续发展奠定基础。卓越的质量体系正常运行既能为企业的发展避免风险，亦能为制药企业经济运营增加助推力量。质量体系的不断提升是制药企业的追求和目标，偏差管理和变更管理作为质量体系的重要组成部分，无论是质量体系运营中变更策略的制定，还是偏差处理流程的设计都能凸显体系之于企业经营的助推。
基于此种背景，飞天教育特推出《制药企业偏差处理、变更控制实战能力提升及案例分析》专题课程。本课程将特邀行业内的资深专家，立足偏差处理和变更控制中经典案例解析，帮助提升制药企业管理人员的运营实践能力，加快质量体系的持续提升。现诚邀各单位的广泛参与。
一、课目标
1、帮助学员掌握变更控制中风险分析、行动计划制定的关键点；
2、帮助学员熟悉变更控制中的工艺验证、稳定性考察关键控制点；
3、帮助学员熟悉偏差管理流程的设计要点，以及偏差管理的难点重点；
4、帮助学员掌握偏差管理中的根本原因调查、CAPA制定的方法。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、QA及QC相关人员、生产管理人员、MAH管理人员，物料仓储、设备工程等相关人员，其他药品监督管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
毕老师：曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，涵盖注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
五、组织方式
1、会议时间：2024年10月17日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
七、培训证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由飞天教育颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过飞天教育网站https://www.ftjyw.cn/查询。此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
附件1：《制药企业偏差处理、变更控制实战能力提升及案例分析》 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、药品变更管理的实操培训 |
（一）新增原料供应商的变更 1.变更的发起及评估关键—变更风险分析案例 2.变更的行动计划的制定关键要素—验证、稳定性考察、放行策略 3.变更过程的实施管理—触发GMP或注册行动的变更的管理 4.变更的关闭及有效性评估 （二）供应商的变更触发的变更 1.变更的发起及评估关键—上游供应商变更的质量影响评估 2.变更的行动计划的制定关键要素—验证、稳定性考察、放行策略 3.变更的关闭及有效性评估 4.变更与年度质量回顾的关联 （三）包装材料变更 1.变更的发起及评估关键—变更风险分析案例 2.变更的行动计划的制定关键要素—验证、稳定性考察、放行策略 3.变更过程的实施管理—触发GMP或注册行动的变更的管理 4.变更的关闭及有效性评估 （四）关键设备设施的变更 1.变更的发起及评估关键—变更风险分析案例 2.变更的行动计划的制定关键要素—验证、稳定性考察、放行策略 3.变更过程的实施管理—触发GMP或注册行动的变更的管理 4.变更的关闭及有效性评估 5.变更与工厂SMF （五）产品工艺变更 1.工艺参数及过程控制的变更的发起及风险评估 2.变更的行动计划的制定关键要素 3.工艺验证、稳定性考察、放行策略经典案例解析 |
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二、偏差调查实战解析 |
（一）质量管理体系—偏差管理模块设计与运营 1. 偏差管理质量量度案例 2. CAPA的关键KPI偏差管理与质量体系年审 （二）偏差管理经典流程设计 1. 偏差识别中关键点解析 2. 风险评估与偏差分级 3. 偏差调查与关闭 a) 偏差调查工具 b) 偏差关闭与质量事件关闭 4. 偏差CAPA 有效性评估量度 5. 偏差管理趋势分析与模板 （三）偏差管理难点—根本原因为人为差错管理 1. 人为差错与体系缺失区分 2. 人为差错CAPA制定与有效性评估 3. 人为差错进一步识别分析与模板应用 （四）相似偏差与重复偏差管理 1. 相似偏差与重复偏差定义 2. 相似偏差案例-生产系统 3. 重复偏差的案例-生产系统 （五）偏差根本原因调查实操 1. 生产系统偏差-根本原因调查和CAPA 制定 2. 物料系统偏差-根本原因调查和CAPA 制定 3. 质量控制系统偏差-根本原因调查和CAPA 制定 |
