《新药品管理法下药品生产现场管理及常见缺陷问题分析研讨班》
2024年10月29日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
对于药品企业而言，生产出符合质量标准的产品关键在于确保各项质量保证要素的到位。这要求生产过程中的每一个环节均需严格遵循GMP要求及既定的质量标准，只有在这样的前提下，药品的生产才能顺利进行，并进而实现产品的稳定与重复性生产。此外，药品的监督检查工作贯穿于药品监管的全生命周期，为药品安全提供了坚实的保障。其中，药品生产现场管理的检查作为不可或缺的一环，更是监管部门重点关注的内容，对于维护药品质量与安全具有至关重要的作用。
为此，飞天教育特举办《新药品管理法下药品生产现场管理及常见缺陷问题分析研讨班》专题会议，本课程特邀业内资深专家，精心设计了针对药品生产现场全过程的质量控制环节，深度融合统计学技术与工具，通过实际案例分析风险评估工具与统计工具的应用，深入讲解生产过程控制中的现场管理、关键环节控制、缺陷分析及应对策略。课程主线清晰，围绕生产现场管理的要点与注意事项展开，并贯穿一套高效实用的管理系统，旨在确保企业能够全面、有效地实施生产过程的全生命周期管理，从而保障药品质量与安全。以期帮助学员学以致用，全面提高技术操作水平, 帮助企业持续完善质量管理体系，不断提升生产过程质量控制水平。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、帮助学员掌握批记录的设计和审核的要点；
2、通过案例实操讲解帮助学员掌握生产过程监控统计工具；
3、帮助学员掌握生产现场管理的要点；
4、通过案例讲解帮助学员熟悉生产过程管理常见的缺陷及问题。
二、参会对象
制药企业质量负责人，生产负责人，MAH负责人及管理人员， QA、QC负责人，车间负责人，物料及仓储管理人员，其他生产和质量管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
单老师：从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作。有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题；有丰富的质量体系的建立、完善管理的工作经历。
五、组织方式
1、会议时间：2024年10月29日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
七、培训证书
课程结束后将获得由飞天教育颁发的培训证书。此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。可通过飞天教育网站https://www.ftjyw.cn/查询。
附件1： 课程安排
|
主题 |
主要内容 |
|
主题一、关于生产现场管理的法规要求简析 |
1. 新药品管理法对生产现场管理的要求 2. MAH委托生产对生产现场管理的要求 |
|
主题二、批记录的设计审核与产品放行 |
1. 法规对批生产记录的内容要求 2. 数据完整性要求在文件中的体现 3. 批记录如何体现产品生产过程控制要求 4. 批生产记录设计要点与技巧 5. 批记录审核重点与产品放行 6. 结合CCS要求的无菌产品放行案例分析 7. 批记录中常见错误 |
|
主题三、生产过程监控与趋势分析 |
1. 统计学工具应用讲解（PDATR59讲解） 2. 趋势分析常用统计工具讲解 3. 控制图的制作与应用案例 4. 过程能力（CPKPPK）的计算与应用案例 5. 工艺验证取样设计统计应用案例分析 6. 环境监测数据统计分析实操 7. 水系统监测数据统计分析实操 |
|
主题四、生产现场管理的要点风险控制 |
1. 生产现场质量监控关键点 2. 生产过程控制常见缺陷分析 3. 药品生产过程控制的风险评估示例 4. 洁净区环境监测评估与计划制定实例分析 |
|
主题五、生产过程管理常见缺陷分析 |
1. 设备部分常见问题及缺陷分析 2. 公用工程系统常见问题及缺陷分析 3. 生产工艺部分常见问题及缺陷分析 4. 物料管理常见问题及缺陷分析 5. 生产系统人员管理常见问题及缺陷分析 |
