《药企新建厂房设施设备的建立、确认与验证实施要点解析专题》会议通知
2024年10月11日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
ISPE（国际制药工程协会）发布了新版《调试和确认》后，我国新版药品GMP指南的《厂房设施与设备》内容也进行了更新，均提出了新理念和新方法，如：C&Q方法、系统风险评估等，旨在优化确认/验证工作，降低GMP合规性风险。但在日常工作中，仍存在部分药企对C&Q方法基本陌生，URS编写要素不全，风险评估文件编写不得要领，设计/建造/调试/测试与DQ/IQ/OQ/PQ组织脱节，不能协调同步推进。导致新建药厂项目实体工作推进磕磕绊绊，确认/验证文件存在诸多GMP合规性风险。
基于此种背景，飞天教育特举办《药企新建厂房设施设备的建立、确认与验证实施要点解析专题》课程，特邀请行业内资深专家，针对新建厂房设施设备的建立、确认/验证的要点进行解析，针对存在的风险和应对措施进行分析，通过大量具有实操性的案例分析和实际项目经验的分享，帮助企业在新建药厂项目工作中达到事半功倍的效果。诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
二、参会对象
制药企业质量负责人，生产负责人，工程设备负责人，工程设备管理技术人员，QA、QC负责人，车间负责人，验证负责人，其他相关管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
胡老师：国家电网高级工程师，国家一级注册建造师，中国管理科学研究院特聘研究员，欧洲商业管理学院EMBA，美国PMP，德国认证培训师。制药行业工作30年，在原料药厂、医药化工厂、制剂工厂历任工程项目经理、车间主任、厂长、工程总监、副总裁等职务。领导完成十多个制药工程项目的建造。曾在瑞士诺华制药北京工厂、德国雷诺丽特北京工厂等欧美制药企业任工程总监。多年学习与实操ISPE良好实践指南，曾参与完成《ISPE良好实践指南维护 第二版中文版》的翻译与编辑。
五、组织方式
1、会议时间：2024年10月11日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
七、培训证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由飞天教育颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过飞天教育网站https://www.ftjyw.cn/查询。此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
附件1：《药企新建厂房设施设备的建立、确认与验证实施要点解析专题》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、洁净厂房设计与GMP风险防治技术措施 |
1. 污染、交叉污染风险与防治技术措施 2. 洁净厂房压差设计取值及压差梯度的风险 案例：某TOP3欧洲药企洁净厂房压差梯度图 3. 洁净厂房倒灌风险及典型防治技术方案 4. 压差梯度反转风险与回风管道安装过滤器 5. 洁净厂房压力控制的技术方案及其风险 6. 洁净厂房排风环境污染风险及防治技术措施 7. 生产操作工粉尘吸入风险与气流组织方式 8. 防止压差梯度反转风险的运行操作及技术条件 |
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二、新版《药品GMP指南》C&Q方法解析 |
1. C&Q方法的背景与目的 2. C&Q方法工作流程框图 3. C&Q方法提出的新方法 4. 直接影响系统与非直接影响系统标准 5. V模型、C&Q方法的工作内容与流程 案例：洁净空调系统验证工作内容概要 |
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三、URS/FS/DS文件的主要内容 |
1. 简单案例解读URS/FS/DS文件的界面 2. URS文件编写要点 3. 项目总URS的主要内容 案例文件：某制剂工厂项目总URS（英文版+部分翻译） 4. 设施设备URS的主要内容 案例文件1：洁净空调系统URS（英文版+部分翻译） 案例文件2：压片机URS（英文版+部分翻译） 5. 设施设备功能描述FS的主要内容 案例：制药用水机组FS 6. 设计说明DS的主要内容 |
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四、系统风险评估方法与流程 |
1. 系统风险评估的方法与流程 案例文件1：新建药厂风险评估文件（英文版+部分翻译） 案例文件2：洁净空调系统风险评估文件（英文版+部分翻译） |
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五、图纸会审 DR/DQ工作要点 |
1. 施工图纸专业会审的组织 案例：某新建制剂工厂现场签证和工程变更金额巨大 2. DR/DQ工作要点 |
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六、厂房建造、设施设备安装调试及IQ/OQ/PQ各阶段工作要点 |
1. 《洁净厂房施工组织设计》编审批 2. 分体式洁净空调机组安装要点 3. 洁净风管道施工要点 4. 设备安装、调试的主要内容及实施组织 5. 制药设施设备调试EHS关注要点 案例：反应釜因制造缺陷导致爆炸事故 6. 洁净工厂施工质量管控（现场组图对比） 7. IQ/OQ/PQ各阶段工作要点 |
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七、变更管理 |
1. 工程变更与QA变更的界面图 2. 案例：因QA变更管理缺失导致的GMP合规性风险 |
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八、项目文件管理 |
1. 项目文件命名规则 2. 项目文件管理体系 3. 典型制药工程主要项目文件清单 4. 项目管理过程文档资料管理 5. 设备厂家关键文件对后期设备运维的重要性 案例：三起因重要随机文件丢失造成的严重后果 |
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九、洁净空调系统确认/验证主要文件（真实文件分享） |
1. DQ/IQ/OQ/PQ主要工作总览 2. DQ之PID图，压差梯度图，人流/物流/废物流图 3. IQ主要文件（中英文） 4. OQ主要文件（中英文） 5. PQ主要文件（中英文） |
