《2025版中国药典微生物热点分析及应用实施培训》
2024年9月25日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
药品质量关乎着公众健康，其中药品的检验检测是保障药品质量安全的重要环节。对于企业来说保证药品质量，就是保护和促进公众健康，更是一种社会责任，具有重大的社会意义。随着药典委员会对2025版《中国药典》(以下简称“2025版中国药典”)编制工作的逐步开展，对微生物相关的多个标准和指导原则计划进行增修订，旨在保证2025版中国药典的内容更加科学合理，同时对制药企业的检验体系以及检验人员的技术能力提出了更高的要求。
基于此种背景，飞天教育特举办《2025版中国药典微生物热点分析及应用实施培训》专题课程，特邀业内资深专家讲师，以2025版中国药典微生物增修订内容的概述和应对策略为铺垫，针对无菌检查法、非无菌产品微生物限度检查指导原则及相关标准等增修订的内容进行分析，同时结合其他热点内容进行解读，重点就增修订内容及常见的问题进行解析，期望帮助企业检验人员快速理解并掌握药典新变化，进一步完善企业现有的检验体系。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、熟悉2025版中国药典拟增修订内容及应对策略；
2、掌握无菌检查法拟增修订内容应用实施要点；
3、掌握非无菌产品微生物检查指导原则及标准的拟增修订内容要点；
4、掌握其他微生物相关指导原则及标准内容要点。
二、参会对象
药品生产企业质量负责人、QA/QC负责人、微生物主管及微生物检验人员；药品研究、检验机构的实验室负责人、微生物主管及微生物检验人员等。本次培训自愿报名参加。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
史老师：黑龙江省药品、化妆品及医疗器械微生物领域专家，黑龙江省GCP检察员，主要负责微生物无菌、方法学建立，收集及整理工作，微生物洁净区的的环境监测及菌株溯源工作。多次为制药及医疗器械生产企业进行培训及技术指导，熟练各种微生物基础实验，各类材料的灭菌方式原理及分子生化鉴定技术。
五、组织方式
1、会议时间：2024年9月25日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、2025版中国药典微生物拟增修订章节概述及应对策略 |
1、2025版中国药典微生物拟增修订章节概述 2、2025版中国药典拟增修订内容的应对策略 |
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二、<1101> 无菌检查法拟增修订内容介绍及应用实施 |
1、拟增修订内容分析 2、应用实施解析 2.1方法适用性试验中菌种选择要求 2.2阳性对照试验要求 2.3 检验数量和检验量的要求 2.4 菌液制备操作及注意事项 2.5 方法适用性试验操作要点 |
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三、非无菌产品微生物检查相关的指导原则及标准解析 |
1、<9202> 非无菌产品微生物限度检查指导原则 1.1拟增修订内容分析 1.2应用实施解析 （1）供试液制备要求 （2）培养基有关要求 （3）供试品检查的MDD要求 2、<1105>非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法拟增修订内容解析 3、<1106>非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法拟增修订内容解析 4、<1107>非无菌产品微生物限度标准拟增修订内容解析 5、<1108>中药饮片微生物限度检查法技术要点解析 |
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四、其他微生物相关指导原则及标准解析 |
1、药包材微生物检测指导原则草案 1.1 草案内容介绍 1.2应用实施解析 2、药用辅料微生物限度检查重点要求解析 3、<1121>抑菌效力检查法拟增修订内容与检测技术分析 3.1 拟增修订内容解析 3.2 抑菌效力检测技术分析 4、<9205>药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 4.1 实验室设计及监测要求 4.2 微生物培养体系要求 5、非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则草案 5.1 水分活度测定的操作要点及注意事项 5.2 水分活度与产品中微生物关系 6、洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案解析及及国内外检查方法比较 7、非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则草案相关要求解读 |
