《生物药生产过程中风险管理及控制措施专题》
2024年9月18日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
生物药因其高度的靶向性、低毒副作用及良好的治疗效果，在疾病治疗中展现出巨大的潜力。然而，生物药的生产过程相较于传统化学药物更为复杂和敏感，其生产和质量控制面临着诸多挑战，尤其是对于生产过程中可能存在的各种风险因素，包括但不限于原材料污染、微生物污染、工艺偏差、药物残留、设备故障及操作人员失误等，这使得生物药生产过程中的风险管理与控制显得尤为重要。
基于此种背景，飞天教育联合gempex德恩咨询，特举办《生物药生产过程中风险管理及控制措施》专题培训。特邀业内资深专家，结合生物药的工艺特点，从法规指南要求展开，针对生物药生产风险管理的监管重点和难点进行深度分析，并通过案例分享，帮助企业掌握生物药生产风险管理与控制中的污染控制策略和清洁验证策略，并从统计学角度探讨工艺风险管理的有效方法。现诚邀各单位的广泛参与。
一、主办单位
上海鼎峰教育科技有限公司
德恩（广州）认证咨询有限公司
二、培训目标及课程亮点
1、全面覆盖生物药生产的关键风险管理点：从法规要求到实际操作，全方位讲解生物药生产过程中的风险管理，包括法规指南要求、污染控制、清洁验证、无菌保障、工艺验证和统计学应用等方面。
2、课程内容的实用性和针对性：紧密结合生物药生产实际，注重实操性和应用性，旨在提升学员在生物药生产风险管理及控制方面的专业能力。
3、实用的工具和技术：通过课程学习，学员将了解到最新的工具和技术，如污染控制策略（CCS）、清洁验证策略与限度制定、统计学应用等。
4、丰富的案例分析：课程中包含大量的案例分析，帮助学员更好地理解理论知识，并能将其应用于实际工作中，增强解决问题的能力。
三、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、验证管理人员、技术管理人员、药品监督管理人员等。
四、课程模块（具体内容详见附件1）
五、授课讲师
何文深：gempex德恩咨询GMP专家/质量管理经理，拥有近15年的行业背景，具备深厚的NMPA、FDA、EU、ICH、PIC/S等国内外GMP法规知识、检查和审计、生产工厂及设备、空调系统及纯化水系统等专业知识。加入gempex德恩后成功领导和参与了60+个复杂项目，包括GMP差距分析、工厂GMP规划、质量体系搭建、QP审计、技术转移、CCS污染控制策略制定等，涉及领域涵盖无菌制剂、生物制剂、原料药、口服固体制剂、ATMP、放射性药品等。
钟宏亮：gempex德恩咨询GMP专家/国际合规&MAH经理，深耕医药质量和GMP领域11年，精通国内外GMP法规、实验室管理、质量管理和生物技术等专业知识。加入gempex德恩后主导及实施60+个GMP符合性项目，包括NMPA/FDA/EU/PIC/S的GMP检查、差距分析、审计、MAH质量体系搭建和管理、新工厂设计审核、验证与确认等。产品涵盖化药制剂、生物技术、无菌产品、细胞治疗、ADC、原料药和医疗器械等多个领域。
姚树亮：gempex德恩咨询GMP专家/QMS & 统计应用 /上海审评中心培训师。15年行业背景，拥有深厚的专业知识和丰富的GMP行业经验，曾就职于世界500强制药企业，包括恒瑞医药、礼来和药明康德。精通中美欧GMP法规、制药工艺、统计分析、机器学习算法等多种专业知识，熟悉多种剂型（片剂/胶囊/软胶囊/颗粒/微丸/干混悬剂，小容量注射剂/冻干/脂质体）及多种药物（植物药，化药，生物药）。曾撰写《GMP实施统计分析应用指南》、《DOE应用》、《制药工业的多变量分析应用》。
杨智聪：gempex德恩咨询GMP专家，8年+医药质量和GMP行业经验。精通全球GMP法规、设备设施确认、工艺与清洁验证、公用系统、固体制剂设备等专业知识。在gempex德恩咨询主导及实施过多个GMP符合性项目，包括NMPA/FDA/EU GMP差距分析与审计、QP审计、工厂设计审核、QMS体系搭建及优化、CSV项目管理和MAH体系搭建等，参与过多个国际性项目。产品涵盖化药制剂、生物技术、无菌产品、原料药、ADC和医疗器械等多个领域。曾参与起草《广东省药品生产质量安全风险管控指南》。
六、组织方式
1、会议时间：2024年9月18日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
七、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、 生物药风险管理的法规要求及挑战 |
1. 生物药相关法规指南概述 1.1 GMP要求及药典专论 1.2 检查指南及专题指南 2. 生物药生产的特殊性与挑战 2.1 生物药特性对工艺和检验带来的挑战 2.2 生物药污染挑战 3. 生物药生产关键风险点 3.1 污染控制 3.2 清洁验证 3.3 工艺验证 |
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二、 CCS污染控制策略 |
1. 污染控制策略（CCS）概述 1.1 CCS的概述及其背景 1.2 CCS的核心要求是什么 2. 污染控制体系搭建 2.1 行业组织实践经验及工具 2.2 企业的污染控制体系策略 3. 污染控制策略实施案例分析 3.1 CCS实践案例展示 3.2 生物制品工艺流程（DS&DP）实战分析 |
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三、 清洁验证及无菌保障 |
1. 清洁验证策略 1.1 清洁验证生命周期概念 1.2 清洁验证法规要求 1.3 风险管理在清洁验证中的应用 1.4 取样方法的选择 1.5 残留限度的制定 2. 清洁验证特殊关注点 2.1 间接/无产品接触表面的清洁验证考虑 2.2 病毒、支原体等微生物污染控制 2.3 专属性/非专属性检验方法的考虑 3. 原液微生物负荷控制策略和措施 3.1 微生物负荷风险评估 3.2 微生物控制策略 4. 无菌保障策略 4.1 无菌保障策略概述 4.2 无菌工艺模拟要点 5. 典型案例分析与经验分享 |
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四、 统计学角度的工艺风险管理与控制 |
1. 基于生命周期的工艺验证与控制 1.1 产品生命周期及其活动介绍 1.2 工艺表征、CPP评估与和工艺控制策略介绍 1.3 工艺性能确认 2. 先进工艺控制技术 2.1 PAT技术的统计应用 2.2 传统工艺控制与智能工艺控制 3. 工艺理解与风险控制案例分析 3.1 统计应用 “水土不服”？ 3.2原料控制：成品偏差案例分享 3.3测试管理：样品/标准品保存时限案例分享 3.4参考品管理：参考品换批评价 3.5成品限度与年度回顾 |
