《国内外无菌药品审计中的发现项解析与无菌生产工艺控制研修班》
2024年9月27日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
2023年4月，《药品GMP指南》（第2版）发布，指南针对无菌药品的GMP实施要点进行了更新完善。2023年8月，EU GMP附录一：无菌药品监管标准的新修订版正式生效，附录细化了无菌药品的制造要求。2023年11月，国家药品监督管理局成为药品检查合作计划（PIC/S）正式申请者。无论是法规指南的要求，还是监管检查的标准，我国都在逐步与国际进行接轨。对于无菌产品的生产来说，只有不断的适应法规和监管要求的更新，才能更好且持续的生产出符合预定用途和质量要求的产品，其中无菌产品的生产控制，毫无疑问是众多无菌产品生产企业的难点和痛点。
基于此种背景，飞天教育特举办本次《国内外无菌药品审计中的发现项解析与无菌生产工艺控制研修班》专题课程，特邀业内资深专家讲师，结合国内外无菌药品审计中的发现项，从无菌工艺的设计、设备的选型、环境监控及验证等多个方面说明无菌工艺的关键点和常见问题，期待帮助企业掌握更有效的管理无菌产品的生产过程要素。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、掌握无菌生产工艺的关键要素；
2、熟悉国内外无菌药品审计中的发现项；
3、掌握无菌工艺验证要点。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、QA及QC相关人员、生产管理人员、MAH管理人员，物料管理、设备管理等相关人员，药品监督管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
叶老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。就职于某大型药业高管，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
五、组织方式
1、会议时间：2024年9月27日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、 无菌工艺概述 |
1、无菌工艺的特点 2、无菌工艺的关键控制点 |
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二、无菌工艺关键要素的管理及国内外审计缺陷项解析 |
1、人员控制 1.1 人员的控制策略 1.2 更衣和人员行为要求 1.3 无菌操作的动作设计 1.4 人员的培训、资质确认及定期评估 1.5 洁净服的质量及确认 1.6 国内外审计中人员控制的常见缺陷解析 2、设备管理 2.1 无菌设备的设计要求 2.2国内外审计中设备管理常见缺陷解析 3、环境控制 3.1 环境监测的取样点选择 3.2无菌生产区域的环境监测要求 3.3 环境监测结果异常的调查 3.4 微生物鉴别与环境菌库的建立 3.5 国内外审计中环境控制常见缺陷解析 4、物料控制 4.1 原辅料控制 4.2 包材的控制 4.3 与产品接触的器具控制 4.4 压缩空气/氮气的控制 4.5 消毒剂和清洁剂的控制 4.6 国内外审计中物料控制常见缺陷解析 5、清洁和消毒 5.1 不同灭菌法的优缺点 5.2 清洁消毒程序的设计和管理 5.3国内外审计中清洁常见缺陷解析 |
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三、无菌工艺的验证 |
1、湿热灭菌工艺的验证 2、无菌模拟灌装 3、国内外审计中无菌工艺验证常见问题解析 |
