《实验室OOS/OOT/OOE/MDD及异常结果调查要点解析及案例分析》专题会议
2024年9月05日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
实验室调查是QC实验室管理体系的重要组成部分，也是避免不合格品流入下一道工序或市场的一道防线。近几年以来，FDA、MHRA等机构发布或更新了关于实验室调查的法规指南文件，同时《GMP指南》（第2版）也对实验室调查的内容进行了完善更新，尽管法规趋于完善，但在国内外认证检查中还时常会出现“实验室调查不充分”等问题，因此实验室调查的流程、方法和工具的应用是制药从业人员需不断提升的能力。
基于此种背景，飞天教育特举办本次《实验室OOS/OOT/OOE/MDD及异常结果调查要点解析及案例分析》专题课程，特邀业内资深专家讲师，以OOS/OOT基本流程为切入点，以OOS/OOT的调查工具使用及法规讲解为指导，深入介绍基本及进阶工具；以案例分析为主题，帮助学员从了解“做什么”，过渡到知道“怎么做”以及知道“为什么”。期待学员在完成培训后，成功应用于企业实践，帮助企业做好OOS/OOT管理工作。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、熟悉OOS/OOT/OOE的法规要求；
2、熟练掌握OOS/OOT的判定和调查；
3、掌握OOS/OOT调查工具和案例分享；
4、了解统计学工具在OOS/OOT的应用；
5、熟悉PDA TR88 制药行业中的微生物数据偏差研究详解。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、QA及QC相关人员、生产管理人员、MAH管理人员，研发、工程等相关人员，药品监督管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
单老师：从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作。有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题；有丰富的质量体系的建立、完善管理的工作经历。
五、组织方式
1、会议时间：2024年9月05日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、OOS/OOT/OOE/MDD相关法规要求 |
1、FDA OOS最新指南讲解 2、MHRA OOS指南调查流程 3、微生物数据调查的方法概述 |
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二、统计学方法应用 |
1、如何区分OOS/OOT/OOE，如何根据历史数据和趋势判断OOT/OOE 2、警戒线、纠偏限、警告值的确定方法 3、异常数据的判断 4、药品稳定性OOT的分析 |
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三、OOS调查流程讲解 |
1、OOS/OOT/OOE的发起 ◆ 发起的时限 ◆ 事件描述的方法和关键点 2、实验室初始调查 ◆ 实验室初始调查的目的 ◆ 根本原因调查的方法和工具 ◆ 根本原因调查的流程 ◆ 根本原因分析 ◆ 复测的目的、流程、方案和数据处理 ◆ 实验室初始调查的结论 3、实验室扩大调查 ◆ 实验室扩展调查的目的 ◆ 根本原因调查的参与者 ◆ 实验室扩展性调查的方向 |
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四、实验室调查实例分析 |
1、OOS理化调查案例分析 2、微生物数据偏差MDD案例分析 3、OOS调查中关键问题解析 |
