杭州 2024年4月28-29日 《计算机化系统和统计学工具在制药企业质量体系合规方面的实际应用》

计算机化系统和统计学工具在制药企业质量体系合规方面的实际应用

  2024年4月28日-29日 地点：杭州

会议费2600元/人（含资料、证书费），高级联盟【免费】

各制药行业同仁：

伴随科技的进步，制药行业的发展也随之一新。计算机化系统从概念化转向实体应用，而且内涵愈见丰富，在制药运营和质量管理层面的应用愈发广泛。它不仅可以作为一种高效管理工具助推企业优化和发展，更是在监管重压的数据可靠性挑战中发挥了不可替代的作用。计算机化系统从未与药企的质量体系衔接如此之紧密，也从未在合规方面扮演如此举足轻重的角色。那么，制药行业中计算机化系统究竟是基于何种逻辑、原则进行设计？是如何实现与质量体系各模块的契合，又如何覆盖法规符合性层面的多维度要求？又是如何对接质量管理和运营的实际需求？是业内同仁常见的疑问。

基于此种背景，飞天教育特推出《计算机化系统和统计学工具在制药企业质量体系合规方面的实际应用》专题课程，特邀业内资深的专家讲师，结合实际案例，通过计算机化系统的设计逻辑分析、监管法规要求解读、验证实施要点归纳、异常事件管理策略、统计学工具实用解析等多个角度对计算机化系统在质量体系合规使命进行剖析，以期提高企业对于计算机化系统的认知度、解决计算机化系统实际使用中的难点和问题，最终有效提升企业的质量管理和合规水平。现诚邀各单位的广泛参与。

一、授课目标

• 掌握计算机化系统管理的法规要求；
• 掌握计算机化系统管理、验证和实施要点；
• 熟悉计算机化系统管理关联的QA、QC、生产系统以及案例分析；
• 熟悉统计学工具在质量管理中的应用。

二、参会对象

制药企业质量管理人员、IT管理人员、验证管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、药品监督管理人员。

三、课程模块（具体内容详见附件1）

1、计算机化系统关联的QA、QC、生产系统及案例解析

2、法规里的计算机化系统

3、基于风险评估的计算机化系统管理与验证

4、统计学工具介绍

5、统计学工具在公用系统的合规管理中的应用

6、统计学工具在年度产品质量回顾中的应用

7、统计学工具在稳定性试验数据分析的应用

四、授课讲师

毕老师：资深GMP专家、资深审计官、培训师。深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量、技术、注册高管。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原料药的质量管理及生产管理，并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目，熟悉国内外质量体系的构建和运营，实践经验丰富，擅长质量体系的国际化并轨与提升。

弓老师：资深GMP专家、法规专家、培训师。曾任某外资企业质量经理。具有丰富的国内及欧盟GMP认证经验。多次参与GMP认证支持工作，从事口服固体制剂、液体制剂、原料药的质量管理工作15年。主要负责国内外GMP 咨询、第三方独立审计、法规实施推进、项目跟踪及质量体系建设。

五、组织方式

1、会议时间：2024年4月28-29日（2天，12学时）

2、会议地点：杭州

3、会议费用:会议费2600元/人（含资料、证书费）,高级联盟【免费】

4、付款方式：银行汇款

汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号：31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。

电话/微信：李艳 13331177930       

Q Q咨询：2850627563

E-mail：2850627563@qq.com         

官方网站：www.ftjyw.cn

附件1：                      课程安排表