《MAH委托生产如何建立合规的质量管理体系、B证监管与现场检查及迎检实施要点》
2024年4月25日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
2023年3月1日，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》正式实施；2023年10月23日和24日，国家药监局连续发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》两个重量级法规文件。MAH制度法规文件的逐步完善，让我们看到国家药监局对MAH主体责任日益强烈的监管要求和决心。自2023年11月份至今，陆续有省药监局公示了对药品委托生产专项检查的通知，也表现了各地省药监局落实国家药监局工作部署和要求的决心。
那么，在MAH委托生产的监管趋于严格的形势下，B证企业应如何在当前法规框架下推进质量体系建设，掌握B证监管和检查要点，已经成为亟待解决的问题。基于此种背景，飞天教育特推出本次专题课程，课程特聘业内资深专家，以法规政策前沿为基础，对MAH质量体系建设和管理的要点进行解答，对B证监管和现场检查要点进行解读。以帮助企业推动和优化质量体系构建，掌握B证监管要点，从而助力MAH的整体运营和管理。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、熟悉MAH相关法规的要求及B证监管的最新动态；
2、掌握质量管理体系建设和管理要点；
3、掌握B证现场检查及迎检要点；
4、掌握药品上市后风险管理计划的制定。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、物料及仓储管理人员、药品监督管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
张老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。
五、组织方式
1、会议时间：2024年4月25日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书费）,高级联盟【免费】
4、对公转账：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、MAH制度相关法规要求 |
1.国内新形势下的最新法规要求简析 1.1《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》 1.2《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号） 1.3《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》 2.B证委托生产监管最新动态及趋势展望 |
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二、B证企业如何建立合规的质量管理体系及管理要点 |
1.B证企业如何建立合规的质量管理体系 1.1质量管理体系的总体要求与实施 1.2质量管理体系建设的具体要点解析 1.3 B证企业如何保证与受托方质量体系的有效衔接 2. B证企业日常管理要点 1.1受托方的遴选及审计的管理要点 l1.2质量协议的重点内容要求 1.3文件方面的管理要点 l1.4 物料及供应商的管理要点及案例解析 1.5 产品放行的管理要点及案例解析 1.6 产品发运与召回方面的管理要点及案例解析 1.7质量控制与质量保证方面的管理要点及案例解析 |
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三、结合《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》的B证检查要点分析 |
1.机构与人员的检查要点 2.质量管理体系的检查要点 3.持有人对受托生产的管理 4.如何做好B证检查的迎检准备 |
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四、药品上市后风险管理计划的制定 |
1.药品上市后风险管理相关法规指南要求 2.山东省药品上市后风险管理计划撰写指南 3.药品上市后的风险管理计划撰写的思考 |
