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线上直播:2024年4月30日《药物警戒管理质量规范实施指导及主文件撰写案例分析》

线上直播:2024年4月30日《药物警戒管理质量规范实施指导及主文件撰写案例分析》
2024.04.08
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《药物警戒管理质量规范实施指导及主文件撰写案例分析》 2024年4月30日直播:腾讯会议 会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】 各制药行业同仁: 《药物警戒质量管理规范》已于2021年12月1日正式实施,相关责任主体已经完成第一轮体系建立和内审活动,基本掌握药物警戒质...

药物警戒管理质量规范实施指导及主文件撰写案例分析

  2024年4月30日   直播:腾讯会议

会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费

各制药行业同仁:

《药物警戒质量管理规范》已于2021年12月1日正式实施,相关责任主体已经完成第一轮体系建立和内审活动,基本掌握药物警戒质量管理原则,落地实施日常不良反应信息收集、整理、提交工作。进入2024年,作为药物警戒质量管理的第四个年度,国家各级药物警戒管理中心(室)以及上市许可持有人(MAH)对规范的条款实施细节获得更广泛认同。在日常药物警戒活动当中,持有人建立“药物警戒管理质量主文件”工作已经成为基础要求,但目前国内持有人中尚有超过一半的企业没有妥善制定“药物警戒管理质量主文件”,并且在实际工作中对于“药物警戒信号收集与识别”还存在认知缺失以及技术判断不熟练问题。

基于此种背景,飞天教育特推出“药物警戒管理质量规范实施指导及主文件撰写案例分析”专题课程,邀请行业内指导过诸多企业药物警戒信号识别技术管理专家,对“药物警戒管理质量主文件”和“药物警戒信号评测管理”两个方面进行重点讲解,帮助企业完善药品管理法实施中有关“安全、有效、可及”三原则进一步落地实操。现诚邀各单位的广泛参与。

一、授课目标

1、熟悉药物警戒管理法规要点;

2、掌握药物警戒体系构成建设重点;

3、掌握药物警戒信号与评测管理重点,尤其是风险评估和风险控制。

二、参会对象

各制药企业药物警戒负责人、药物警戒专员;从事药物研发、QA管理、注册管理;药物持有人主体—MAH药物警戒管理人员、研究单位及大学相关药品研发人员等。

三、课程模块(具体内容详见附件1)

四、授课讲师

李老师:中国医药教育协会制药技术专委会常务委员,国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师,六西格玛黑带大师。中国GMP指南《液体制剂》参编人员,《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》议稿组成员;《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。制药行业从业二十余年,从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目,多次经历WHO、TGA国内现场检查,实战经历丰富,擅长解决实际问题。

五、组织方式

1、会议时间:2024年4月30日(1天,6学时)

2、直播平台:腾讯会议

3、会议费用:会议费3000元/单位(含资料、证书),高级联盟【免费】

4、付款方式:银行汇款

汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号:31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。

电话/微信:李艳 13331177930       

Q Q咨询:2850627563

E-mail:2850627563@qq.com         

官方网站:www.ftjyw.cn

附件1:                     课程安排表

主题

主要内容

一、药物警戒管理法规要点与实践

1.机构人员与资源(临床医学相关统计学简述;软件与信息表格)

2.监测与报告(报告的评价与处置)

3.文件、记录与数据管理(药物警戒体系主文件)

4.临床试验期间药物警戒(已上市药品企业主导临床)

二、药物警戒体系构成建设与实践

(一)药物警戒管理主文件

1.机构、人员资质

2.基本管理制度

3.信息化系统与配套措施

4.药物警戒关键活动与内审

5.记录与数据管理要求

6.制定药物警戒质量控制指标

7.药物警戒工作的委托管理

8.临床试验期间药物警戒体系要求

(二) 日常说明书事项管理

1.药品说明书描述与反馈不良事件如何比对(案例)

2.说明书修订法规/指导原则

3.确定修订品种情况及时间节点

4.警示语、不良反应(修订依据、修订考虑)、禁忌、注意事项

三、药物警戒信号与评测管理(案例分析)

1.药物警戒反馈信息收集与规整

2.药物警戒信号评测统计学基本原则

3.安全性信号检测及风险评估

4.评测报告一般格式和评价内容

5.风险识别与评估(信号检测管理与上市后安全性)

5.1查询、收集相关安全性资料

5.2撰写安全性分析报告

5.3真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)

5.4用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)

6.风险控制(计划体现与实施方式;案例类)

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