《药物警戒管理质量规范实施指导及主文件撰写案例分析》
2024年4月30日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
《药物警戒质量管理规范》已于2021年12月1日正式实施，相关责任主体已经完成第一轮体系建立和内审活动，基本掌握药物警戒质量管理原则，落地实施日常不良反应信息收集、整理、提交工作。进入2024年，作为药物警戒质量管理的第四个年度，国家各级药物警戒管理中心（室）以及上市许可持有人（MAH）对规范的条款实施细节获得更广泛认同。在日常药物警戒活动当中，持有人建立“药物警戒管理质量主文件”工作已经成为基础要求，但目前国内持有人中尚有超过一半的企业没有妥善制定“药物警戒管理质量主文件”，并且在实际工作中对于“药物警戒信号收集与识别”还存在认知缺失以及技术判断不熟练问题。
基于此种背景，飞天教育特推出“药物警戒管理质量规范实施指导及主文件撰写案例分析”专题课程，邀请行业内指导过诸多企业药物警戒信号识别技术管理专家，对“药物警戒管理质量主文件”和“药物警戒信号评测管理”两个方面进行重点讲解，帮助企业完善药品管理法实施中有关“安全、有效、可及”三原则进一步落地实操。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、熟悉药物警戒管理法规要点；
2、掌握药物警戒体系构成建设重点；
3、掌握药物警戒信号与评测管理重点，尤其是风险评估和风险控制。
二、参会对象
各制药企业药物警戒负责人、药物警戒专员；从事药物研发、QA管理、注册管理；药物持有人主体—MAH药物警戒管理人员、研究单位及大学相关药品研发人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。制药行业从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议时间：2024年4月30日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、药物警戒管理法规要点与实践 |
1.机构人员与资源（临床医学相关统计学简述；软件与信息表格） 2.监测与报告（报告的评价与处置） 3.文件、记录与数据管理（药物警戒体系主文件） 4.临床试验期间药物警戒（已上市药品企业主导临床） |
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二、药物警戒体系构成建设与实践 |
（一）药物警戒管理主文件 1.机构、人员资质 2.基本管理制度 3.信息化系统与配套措施 4.药物警戒关键活动与内审 5.记录与数据管理要求 6.制定药物警戒质量控制指标 7.药物警戒工作的委托管理 8.临床试验期间药物警戒体系要求 （二） 日常说明书事项管理 1.药品说明书描述与反馈不良事件如何比对（案例） 2.说明书修订法规/指导原则 3.确定修订品种情况及时间节点 4.警示语、不良反应（修订依据、修订考虑）、禁忌、注意事项 |
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三、药物警戒信号与评测管理（案例分析） |
1.药物警戒反馈信息收集与规整 2.药物警戒信号评测统计学基本原则 3.安全性信号检测及风险评估 4.评测报告一般格式和评价内容 5.风险识别与评估（信号检测管理与上市后安全性） 5.1查询、收集相关安全性资料 5.2撰写安全性分析报告 5.3真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行） 5.4用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行） 6.风险控制（计划体现与实施方式；案例类） |
