《制药企业迎检技能及缺陷整改技能提升专题》
2024年4月23日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
随着《药品检查管理办法（试行）》、以及《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》施行，监管环节进一步规范药品生产及使用环节的程序，持续加强监督管理，督促MAH药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。为保证GMP现场检查效果，同时指导企业对现场检查发现缺陷的整改，帮助企业不断提升企业的质量管理水平，飞天教育特举办“制药企业迎检技能及缺陷整改技能提升专题”课程。本课程特邀请业界具有丰富迎检经验的GMP资深专家老师，对检查相关法规进行解读，结合日常的管理工作，深入讲解迎检技巧，提高迎检技能，既要做到提高质量管理水平，也要做到“临阵磨枪，不快也光”。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、提高日常工作中对迎检的工作准备；
2、提高GMP生产现场检查的迎检技巧；
3、熟悉掌握缺陷的整改报告的撰写要求；
4、熟悉自检策略的实施案例；
5、熟悉常见缺陷案例分析。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、厂房设备管理人员、物料仓储管理人员、验证管理人员、药品监督管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
单老师：从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议时间：2024年4月23日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书费）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
|
主题 |
主要内容 |
|
一、日常工作中对迎检的工作准备 |
1、GMP迎检体系的建立和完善 2、 日常工作中的迎检准备 2.1迎检准备下批记录的设计审核与管理 2.2迎检准备下辅助记录的设计审核与文件管理 2.3检查清单的准备与维护 |
|
二、 GMP生产现场检查的迎检技巧 |
1、认证检查准备 1.1GMP检查现场的核心—以检查员为核心，换位思考 1.2文件准备：相关文件的现场准备与管理 1.3生产现场准备：生产现场的管理与安排 1.4库房、QC实验室准备 1.5人员准备——直接参与人员与间接支持团队 2、GMP检查现场的重点与技巧 |
|
三、缺陷的整改报告的撰写要求 |
1、各省局的缺陷整改报告要求 2、缺陷整改报告实例讲解 |
|
四、自检策略的实施案例 |
1、 自检的作用与实施策略实例 2、GMP检查准备关键点与迎检工作分配表实例 |
|
五、缺陷案例分析 |
1、GMP检查中常见问题 2、GMP生产检查中的高风险缺陷 3、 GMP条款检查方法与缺陷案例表讲解 |
