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线上直播:2024年4月23日《制药企业迎检技能及缺陷整改技能提升专题》

线上直播:2024年4月23日《制药企业迎检技能及缺陷整改技能提升专题》
2024.04.08
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《制药企业迎检技能及缺陷整改技能提升专题》 2024年4月23日直播:腾讯会议 会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】 各制药行业同仁: 随着《药品检查管理办法(试行)》、以及《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》施行,监管环节进一步规范药品生产及使用环节的程序,持...

制药企业迎检技能及缺陷整改技能提升专题

  2024年4月23日   直播:腾讯会议

会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费

各制药行业同仁:

随着《药品检查管理办法(试行)》、以及《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》施行,监管环节进一步规范药品生产及使用环节的程序,持续加强监督管理,督促MAH药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。为保证GMP现场检查效果,同时指导企业对现场检查发现缺陷的整改,帮助企业不断提升企业的质量管理水平,飞天教育特举办“制药企业迎检技能及缺陷整改技能提升专题”课程。本课程特邀请业界具有丰富迎检经验的GMP资深专家老师,对检查相关法规进行解读,结合日常的管理工作,深入讲解迎检技巧,提高迎检技能,既要做到提高质量管理水平,也要做到“临阵磨枪,不快也光”。现诚邀各单位的广泛参与。

一、授课目标

1、提高日常工作中对迎检的工作准备;

2、提高GMP生产现场检查的迎检技巧;

3、熟悉掌握缺陷的整改报告的撰写要求;

4、熟悉自检策略的实施案例;

5、熟悉常见缺陷案例分析。

二、参会对象

制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、厂房设备管理人员、物料仓储管理人员、验证管理人员、药品监督管理人员等。

三、课程模块(具体内容详见附件1)

四、授课讲师

单老师:从事制药行业近二十年,职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验,国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人;有注射剂(大容量注射剂)、化药固体制剂、中药制剂,原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验,擅长解决实际问题。

五、组织方式

1、会议时间:2024年4月23日(1天,6学时)

2、直播平台:腾讯会议

3、会议费用:会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】

4、付款方式:银行汇款

汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号:31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。

电话/微信:李艳 13331177930         

Q Q咨询:2850627563

E-mail:2850627563@qq.com           

官方网站:www.ftjyw.cn

附件1:                      课程安排表

主题

主要内容

一、日常工作中对迎检的工作准备

1、GMP迎检体系的建立和完善

2、 日常工作中的迎检准备

2.1迎检准备下批记录的设计审核与管理

2.2迎检准备下辅助记录的设计审核与文件管理

2.3检查清单的准备与维护

二、 GMP生产现场检查的迎检技巧

1、认证检查准备

1.1GMP检查现场的核心—以检查员为核心,换位思考

1.2文件准备:相关文件的现场准备与管理

1.3生产现场准备:生产现场的管理与安排

1.4库房、QC实验室准备

1.5人员准备——直接参与人员与间接支持团队

2、GMP检查现场的重点与技巧

三、缺陷的整改报告的撰写要求

1、各省局的缺陷整改报告要求

2、缺陷整改报告实例讲解

四、自检策略的实施案例

1、 自检的作用与实施策略实例

2、GMP检查准备关键点与迎检工作分配表实例

五、缺陷案例分析

1、GMP检查中常见问题

2、GMP生产检查中的高风险缺陷

3、 GMP条款检查方法与缺陷案例表讲解

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