《PIC/S 法规与中国GMP差异分析、检查重点与案例解析》
2024年3月8日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
一、授课目标
1、了解PIC/S的相关信息；
2、熟悉PIC/S法规的要求以及与中国GMP差异；
3、掌握PIC/S成员国的检查重点；
4、了解PIC/S FDA法规及检查的差异。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、物料管理人员、厂房设备管理人员、药品监督管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
叶老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。就职于某大型药业高管，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
五、组织方式
1、会议时间：2024年3月8日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书费）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、PIC/S概述 |
1.PIC/S组织是什么 2.PIC/S的发展历史 3.什么是PIC/S认证 4.PIC/S认证，对于国内法规检查的影响 |
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二、PIC/S法规与中国GMP差异分析、检查重点及案例分析 |
（一）物料系统 1.法规对比及差异分析 2.物料系统检查重点及常见问题案例分析 （二） 厂房设备系统 1.厂房法规对比及差异分析 2.设备法规对比及差异分析 3.厂房设备系统检查重点及常见问题案例分析 （三）实验室系统 1.法规对比及差异分析 2.实验室系统检查重点及常见问题案例分析 （四）质量系统 1.法规对比及差异分析 2.无菌附录 3.质量系统检查重点及常见问题案例分析 （五）生产系统 1.法规对比及差异分析 2.生产系统检查重点及常见问题案例分析 |
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三、PIC/S与FDA法规及检查的差异解析 |
（一）PIC/S与FDA法规差异概述 1.质量管理 2.机构和人员 3.厂房设施 4.设备 5.物料和产品 6.确认和验证 7.文件管理 8.生产管理 9.质量控制 （二）PIC/S与FDA检查的差异 1.认证检查差异 2.法规体系差异 |
