中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2024]第046号
关于《制药企业QA及QC系统审计要点详解及常见缺陷项案例分析》的通知
各相关单位：
质量是制药企业运营的基石，卓越的质量体系正常的运行既能为企业的发展避免风险，亦能为制药企业经济运营增加助推力量。质量体系的不断提升是制药企业的追求和目标，制药企业的质量审计是促进质量体系持续提升的重要组成部分，如何掌握审计要点是质量管理人员需要具备的能力。
因此为帮助制药企业质量管理人员掌握QA及QC系统审计重点，进而掌握日常管理重点，加快质量体系的持续提升，中国医药教育协会将于2024年3月15-16日举办“制药企业QA及QC系统审计要点详解及常见缺陷项案例分析”培训。现诚邀各单位的广泛参与。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专委会
上海鼎峰教育科技有限公司
二、培训内容
见附件1《制药企业QA及QC系统审计要点详解及常见缺陷项案例分析》课程安排。
三、演讲嘉宾
毕老师：曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，涵盖注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
弓老师：某外资企业质量经理，主要负责国内外GMP咨询以及第三方委托审计工作；从事口服固体制剂、液体制剂、原料药的质量管理工作15年；丰富的国内及欧盟GMP认证经验；负责法规实施推进、项目跟踪、供应商审计及质量体系建设。
四、参会对象
1、制药企业 QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门的高管及专业技术人员；
2、药品监督管理机构、药品检验所；
3、制药企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人及相关技术人员；
4、科研院所及高校实验室研究人员、管理人员；
5、医院药剂科制剂室、第三方检测机构技术负责人及检测人员。
五、培训形式
线上直播培训。
六、会议时间
培训时间：2024年3月15日-16日上午（1.5天，9学时）
直播平台：腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：1980元/单位/端口（含资料、1本协会证书）。
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2关于《制药企业QA及QC系统审计要点详解及常见缺陷项案例分析》报名回执表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
1、培训项目会务组
项目责任人：赵冬强 18513266777
联系人：李艳 13331177930 陈勇18911883129
2、中国医药教育协会培训部
监督电话：010-52596050转6010
监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2024年1月29日
附件：
1、关于《制药企业QA及QC系统审计要点详解及常见缺陷项案例分析》课程安排
2、关于《制药企业QA及QC系统审计要点详解及常见缺陷项案例分析》报名回执表
附件1：《制药企业QA及QC系统审计要点详解及常见缺陷项案例分析》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、质量控制实验室审计重点及常见缺陷案例分析 |
（一）理化实验室审计重点 1.样品管理：取样、运输、储存、处理 2.试剂试液管理：有效期、日常管理 3.仪器设备：确认、校准与维护 4.稳定性考察：原则与特殊点解析 5.QC实验室设计中的污染与交叉污染考量 6.分析方法验证：原则与关键点 7.产品转移与QC：分析方法转移、验证等 8.QA与QC的交集：放行、偏差、文件记录、稳定性及其他 （二）实验室计算机化系统审计重点 1.QC计算机化系统：评估与分类 2.计算机化系统验证：原则与实施要点 3.审计追踪：设计与管理 （三）微生物实验室审计的重点 1.培养基管理：准备、配制、保存与管理 2.无菌操作：要点与注意事项 3.数据审核：流程设计与实现 4.数据可靠性：常见缺陷与控制要点 （四）异常数据与杂质分析 1.杂质分析：杂质研究与分析方法 2.异常数据管理：识别、分析与处理 （五）质量控制实验室审计常见缺陷项案例分析 1.官方检查常见缺陷案例分析与提示（QC部分） |
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二、质量保证系统审计重点及常见缺陷案例分析 |
（一）偏差管理 1.流程设计：分类、调查、评估与CAPA 2.特别关注：人为错误、重复偏差 3.日常运行：常见问题及解决方案 （二）变更管理 1.流程设计：范围、评估、有效性回顾 2.体系关联：变更、偏差、风险评估、CAPA 3.特别关注：法规影响与变更控制 （三）投诉及召回管理 1.投诉处理：接收、调查、报告、CAPA 2.体系关联：投诉与质量体系改进 3.召回管理：流程设计要点 4.模拟召回：策略与实施 （四）年度质量回顾的关键点分析 1.体系设计：目的、范围与流程 2.要点与难点：数据统计、趋势分析、评价与输出 （五）供应商管理的关键点分析 1.供应商新增：流程、体系衔接 2.供应商审计：频率、流程、审计员资格确认 3.供应商日常管理：供应商投诉、供应商变更、质量协议、合格供应商清单 4.常见问题与解决方案 （六）质量项目-质量体系年度回顾 1.回顾要求：范围、原则、关键点 2.回顾评价：改进与提升 （七）质量保证系统审计常见缺陷项案例分析 1.官方检查常见缺陷案例分析与提示（偏差、变更、投诉、召回、年度质量回顾、供应商审计） |
