《基于国内外最新法规指南的计算机化系统&数据可靠性应用难点提升专题》会议通知
2024年2月28日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
计算机化系统是实现数据可靠性的最基本方式。近年来，药品监管机构在制药企业的检查发现项中，数据可靠性的缺陷层出不穷，暴露出企业数据可靠性管理水平参差不齐。同时随着WHO、PIC/S、APIC等机构关于数据可靠性的指南持续更新，对计算机化系统和数据可靠性的要求和监管也越来越严格。对于制药企业来说，如何做好计算机化系统和数据可靠性管理成为一项非常重要的质量管理工作。因此飞天教育特举办本次专题会议，课程将从国内外最新法规指南方面展开讲解，帮助药企管理人员抓住计算机化系统&数据可靠性管理要点以及应用难点，便于企业不断改进和完善现有程序，促进质量体系的持续提升。
一、授课目标
1、了解国内外计算化系统和数据可靠性的现行法规指南要求；
2、掌握计算化系统管理要点及应用难点；
3、掌握数据可靠性管理要点及应用难点。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、IT管理人员、设备管理人员、药品监督管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
张老师：CSV专家，山东省科技厅产业管理专家，数据可靠性审计专家；菏泽医学专科学校特邀讲师，山东药品食品职业学院制药工程系特邀讲师。20年以上医药行业质量管理、注册申报相关工作经验，为上百家国内制药企业和外资药企提供注册申报、GMP咨询、培训和审计服务；多次参与国家药品审评中心组织的注册讨论会；多次主持、参与山东省市、河北省、天津市等多地药监机构的培训及委托咨询审计项目；多次受邀参与医药相关协会的培训、实训项目；多次参与药监局法规指南的制定和讨论工作；专长于药品注册申报、GMP质量体系建立、数据可靠性审计、计算机化系统验证工作。
五、组织方式
1、会议时间：2024年2月28日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书费）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、国内外法规汇总 |
（一）国内法规简介 1.药品GMP指南第2版对于计算机化系统&数据可靠性的要求 2.药品记录与数据管理规范的重点内容 （二） 国外法规简介 1.欧盟、FDA、WHO、PIC/S相关法规的重点内容 2.ISPE GAMP5第2版的重点内容 |
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二、计算机系统管理要点及应用难点分析 |
（一）如何做好计算机化系统验证 1.验证计划（VP）的内容要点 2.用户需求说明 (URS)的起草要点 3.功能说明(FS)和设计说明(DS) 4.如何执行有效的风险评估（RA） 5.设计确认 (DQ)、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）的内容要点 6.可追溯矩阵(TM)的内容要点 7.验证总结报告（VSR）的内容要点 （二）如何做好计算机化系统管理 1.系统访问控制简介 2.用户权限分配要求 3.系统审计追踪要点 4.电子签名的形式和要求 5.如何控制系统时间的准确性 6.如何保证备份数据的完整性 7.如何保证系统的物理安全与逻辑安全 8.如何保证记录真实副本的准确性和完整性 （三）计算机化系统应用难点及案例解析 |
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三、数据可靠性管理要点及应用难点分析 |
（一）数据可靠性原则 1.ALCOA原则 2.CCEA原则 （二）数据可靠性的管理要点 1.法规要求 2.电子数据分类 3.电子数据评估 4.数据管理与审核 （三）数据可靠性应用难点及案例解析 |
