《风险评估视角下的验证主计划及实战解析》
2024年1月12日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
验证与确认是药品GMP的重要组成部分，也是制药企业质量管理体系中必不可少的一环。风险理念则是药品GMP和质量管理中贯穿始终的核心原则之一。验证与确认的有效组织与实施必然无法脱离风险理念的贯彻，而验证主计划则是验证管理体系下的关键内容。
纵观验证主计划的法规要求，国外GMP要求比较关注细节，中国GMP则更契合国情实际。如何才能使验证主计划与风险评估有效结合？如何建立、实施并维护验证主计划？如何解决验证主计划相关的种种疑难和特殊事件？则是实际运行中需要考量的问题。基于此种背景，飞天教育特推出《风险评估视角下的验证主计划及实战解析》专题课程。本课程将特邀行业内的资深专家，以风险评估为视角和切入点，以实战经验为基础，详细解析风险评估与验证主计划的有机结合、验证主计划的策略性以及实际问题解决方案。帮助验证管理人员拓展风险视野，完善验证主计划的构建与实施，提升企业验证管理水平。诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1、掌握验证主计划的法规要求；
2、熟悉验证主计划与风险评估的体系性关联；
3、掌握验证主计划的起草、实施和维护的要点；
4、了解验证主计划的常见发现项和实例分析。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、药品监督管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
毕老师：曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂。
五、组织方式
1、会议时间：2024年1月12日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书费）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、概述：验证管理与风险评估 |
1、概述：验证与确认、验证主计划、风险评估 2、验证管理的目的和意义 3、验证主计划与风险评估的体系关联 |
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二、策略性文件：验证主计划 |
1、验证主计划的目的 2、验证主计划的法规要求 3、验证主计划的构建方式 4、单独的项目验证主计划 |
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三、要件解读：验证主计划的组成与关键点 |
1、验证与确认的基本原则 2、组织机构与职责 3、待确认或验证项目概述 4、方案、报告的基本要求 5、验证与确认中的偏差和变更管理 6、保持持续验证状态的策略 7、计划与进度（状态） 8、其他（产品、工艺等） 9、引用文件、文献 |
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四、实例与分析：验证主计划的实施与管理 |
1、常见验证主计划示例 2、验证主计划实施中的偏差与变更示例 3、常见缺陷项及分析 4、验证实际案例分享 |
