《药品技术转移、工艺验证和清洁验证实施案例分析》
2024年1月5日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
随着我国GMP的逐步实施和企业确认和验证的工作逐步深入，一些新的问题在不断出现，比如验证内容越写越多、验证文件越来越厚，甚至有些企业认为验证就是证据的收集等。如何系统性的理解产品的技术转移、验证工作？如何将验证有机的融合到GMP体系中？如何将验证更好的为提高产品质量服务？都是亟待解决的问题。为帮助各相关企业进一步加强对生产转移、工艺验证及清洁验证的理解，更好地开展技术转移、工艺验证、清洁验证，飞天教育特举办“药品技术转移、工艺验证和清洁验证实施案例分析”专题会议进行讲解。 诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1、了解药品技术转移、工艺验证及清洁验证国内外相关法规、指南要求；
2、掌握技术转移、工艺验证及清洁验证过程中的要点、实施策略，及常见问题与案例分析。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、药品监督管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
蔡老师：江苏某大型药业质量总监，医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI现场检查。擅长研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。2019年带领的团队获得“江苏省工人先锋号”及“江苏省质量标杆企业”。
五、组织方式
1、会议时间：2024年1月5日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书费）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、技术转移 |
1、最新技术转移指南的深度理解与实施把控 2、技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案 3、如何进行新产品引入风险评估及共线风险评估 4、制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析 5、技术转移中经常出现的GMP问题举例 |
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二、工艺验证 |
1、FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较 2、传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别 3、首次验证/变更后验证/必要的再验证/持续工艺确认的关系 4、QTPP、CQA、CPP的相互关系及评估方法 5、工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定 6、工艺验证中难点困惑与对策 7、固体制剂、无菌产品工艺验证实施难点与研讨 8、持续工艺确认的策略与要点 9、持续工艺确认与产品周期性回顾的异同 |
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三、清洁验证 |
1、国内外清洁验证法规指南的解读和比较 2、清洁验证中清洁合格标准的要求 3、清洁验证中采用的分析方法 4、目检的要求 5、化学残留的方法学验证 6、微生物和内毒素的方法学验证 7、清洁验证常见问题的分析 |
