《生物药GMP生产质量管理关键点、检查缺陷与迎检要点解析》
2024年1月17日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
药品GMP规范是药品生产质量管理的基本原则，是药品全生命周期的重要组成部分，直接影响着药品质量安全。随着近几年MAH制度在国内的落地实施，越来越多的生物医药研发机构进入制药行业，但初创生物药企在质量体系、合规能力、生产运营等方面存在不足。因此飞天教育特举办《生物药GMP生产质量管理关键点、检查缺陷与迎检要点解析》专题会议，课程将针对生物药从国内外药物GMP规范解读、实施药品GMP规范存在问题及改进等方面展开讲解，帮助生物药企管理人员抓住生产质量管理关键点，便于企业针对关键点不断改进与完善，促进质量体系的持续提升。诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1、了解国内外药品GMP规范相关法规、指南要求；
2、熟悉生物药生产质量管理关键点；
3、了解生物制药企业在药品GMP规范实施中常见问题与案例分析；
4、了解生物制药企业如何做好注册批准前检查/药品GMP符合性检查迎检工作。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、药品监督管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
（一）国内外生物药GMP规范相关法规、指南简介
（二）生物药生产质量管理关键点解析及案例分析
（三）生物药检查常见缺陷项分析
（四）生物药企业如何准备现场检查
四、授课讲师
武老师：现就职于一家大型生物药CDMO公司，任职副总裁。曾任职于药品监管部门，从事药品生产监管、药品GMP检查、药品注册批准前核查、药品案件稽查等工作，曾参与过国内部分药品监管规章和技术指南的起草与修订。从事制药行业工作二十余年，具有丰富的生物药经验。
五、组织方式
1、会议时间：2024年1月17日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、国内外生物药GMP规范相关法规、指南简介 |
1.中国GMP无菌药品附录、生物制品附录内容简介 2.欧盟、FDA关于生物药GMP规范相关法规、指南简介 |
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二、生物药生产质量管理关键点解析及案例分析 |
（一）生物药的生产管理 1.中国GMP对于生物药的生产管理要求简介 2.生物药生产管理过程控制的关键点解析 3.生物药生产管理中常见问题汇总及案例分析 （二）生物药的质量管理 1.中国GMP对于生物药的质量管理要求简介 2.生物药质量保证与质量控制的关键点解析 3.生物药质量管理中常见问题汇总及案例分析 （三）生物药的厂房及设施管理 1.中国GMP对于生物药厂房及设施管理要求简介 2.生物药厂房及设施管理关键点解析 3.生物药厂房及设施管理中常见问题汇总及案例分析 （四）生物药的确认与验证管理 1.中国GMP对于生物药确认与验证管理要求简介 2.生物药确认与验证管理关键点解析 3.生物药确认与验证管理中常见问题汇总及案例分析 （五）生物药的人员管理 1.中国GMP对于生物药人员管理要求简介 2.生物药人员管理关键点解析 |
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三、生物药检查常见缺陷项分析 |
生物药检查常见缺陷项汇总及分析 |
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四、生物药企业如何准备现场检查 |
1.GMP检查迎检准备的关键点 2.企业如何进行检查前的准备及案例分析 |
