中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2023]第496号
关于《年度质量回顾及数据统计工具、风险管理工具、偏差管理实操演练及案例分析》的通知
各相关单位：
随着《药品检查管理办法》（试行）的颁布执行，对上市许可持有人依法开展药品全生命周期监管，夯实主体责任，确保药品安全的要求越发严格。企业如何持续保持良好的质量管理状态，并结合《Q9（R1）：质量风险管理》的管理与工具、全面介入药品全生命周期的管理显得尤为重要。为此，中国医药教育协会将于2023年12月22-23日在海口举办“年度质量回顾及数据统计工具、风险管理工具、偏差管理实操演练及案例分析”培训。
该课程旨在帮助学员深入理解药品质量风险管理的要点和难点，掌握质量风险管理的关键技术和工具，专门解决年度质量回顾统计学应用，偏差调查培训中听热闹却不会做的现象，以指导生产工艺的管控。课程从法规指南要求、质量回顾流程、数据统计分析、质量风险管理工具，结合丰富案例和数据统计分析现场演练，全面提升企业年度质量回顾与统计分析、偏差调查中的理论认知和解决问题的实操能力。现诚邀各单位的广泛参与。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
二、培训内容
见附件1《年度质量回顾及数据统计工具、风险管理工具、偏差管理实操演练及案例分析》课程安排。
三、演讲嘉宾
单老师：从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验，擅长解决实际问题。
四、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、药品监督管理人员。本次培训自愿报名参加。
五、培训形式
线下集中培训+线上直播培训。
六、会议时间
培训时间：2023年12月22日-23日
培训地点：海口
线上直播：腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：4000元/单位（限3人），含培训、资料、证书。
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2关于《年度质量回顾及数据统计工具、风险管理工具、偏差管理实操演练及案例分析》报名回执表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
3、请学员参加培训时携带1台笔记本电脑，便于培训过程学习使用。
十、联系方式
1、培训项目会务组
项目责任人：赵冬强 18513266777
联系人：李艳 13331177930 陈勇18911883129
十一、中国医药教育协会培训部
监督电话：010-52596050转6010
监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2023年12月1日
附件：
1、《年度质量回顾及数据统计工具、风险管理工具、偏差管理实操演练及案例分析》课程安排
2、《年度质量回顾及数据统计工具、风险管理工具、偏差管理实操演练及案例分析》报名回执表
附件1：《年度质量回顾及数据统计工具、风险管理工具、偏差管理实操演练及案例分析》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、年度质量回顾实操及统计学工具应用 |
（一）制药企业质量回顾实施准备 1.回顾体系及管理流程的建立 2.质量回顾的思路和方法 （二）质量回顾案例与统计学评价方法示例 1.统计学常用基本概念及案例 2.过程能力：控制图（CPKPPK）的具体应用实际案例 3.非正态数据与稳定性分析 4.统计工具在的应用实际案例 5.质量回顾实例 |
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二、质量风险管理及工具应用
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（一）质量风险管理要素分析方法与实例分析 1.危害的确定方法与解析 2.严重性的确定方法与实例分析 3.可能性的判断方法与实例分析 4.可检测性的判断方法与实例分析 （二）风险评估工具的应用方法与实例 1.风险评估工具应用通用方法讲解 2.FMEA 的应用方法与实例（含模板） 3.PHA 的应用方法与实例（含模板） 4.故障树 FTA 的应用方法与实例 5.HACCP PHA 的应用方法与实例（含模板） 6.其他常见工具的应用实例 （三）风险评估案例分析 1.供应商与物料风险评估案例分析（含模板） 2.无菌工艺质量风险管理实例 3.生物药品生产中运用质量风险管理案例分析 |
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三、偏差管理实操 |
（一）偏差流程讲解与实操 1.识别偏差的关键点 2.偏差管理中“重复偏差”定义来源 3.如何识别重复偏差 4.偏差的报告注意事项与示例 5.偏差的评估与分级方法 6.偏差报告的撰写 （二）偏差的调查（根本原因的调查，结合企业案例） 1. 偏差调查收集信息——时间链及案例实操 2. 偏差调查——是与否及案例实操 3. 偏差调查——矛盾矩阵及案例实操 4. 偏差调查——5 个为什么及案例实操 5. 偏差调查——鱼骨图与头脑风暴及案例实操 6. 偏差调查实用手册的使用（偏差调查内容归纳） （三）偏差管理中“人员因素”如何确定 1. 如何进一步识别人为差错的偏差 2. 如何减少人为差错的偏差 （四）偏差的回顾 1.偏差回顾方法与分析 （五）OOS/OOT 管理与实操 1. 怎样界定和区别 OOS、OOT、AD(AR) 2. OOT 超趋势结果的判定 3. 稳定性 OOT 的判定 4. 逸出值的判定与应用 5. OOS/OOT 的调查与统计学应用 |
