《实验室异常/偏差/OOS/OOT 及 OOS/OOT 调查关键点控制案例分析》
2023年12月28日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
美国FDA在2022年6月发布了「Guidance for IndustryInvestigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production」第一版修订，本次更新文件架构与初版相差不多，旨在说明发生OOS时应如何进行调查、实验室相关人员的责任、额外的测试/取样说明、以及调查后最后结论的产出等方面，并针对结论处增加注意事项的分项说明。因此各企业需制定详尽的OOS/OOT超标调查处理的工作程序，通过大量案例熟练掌握和保证在检验工作中出现的超标结果和超趋势结果得到正确处理和全面分析；并针对超标结果出现的原因，制定整改预防措施（CAPA），防止相同的问题重复出现。
基于此，飞天教育特举办“实验室异常/偏差/OOS/OOT 及 OOS/OOT 调查关键点控制案例分析”专题课程，课程从FDA/MHRA OOS指南实例讲解，主要以实际操作切入点，结合统计学技术和工具，对OOS/OOT的调查流程及管理难点进行详细讲解。诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1、通过大量案例分析掌握偏差、OOSOOT的联系与区别；
2、熟悉新OOS调查流程；
3、通过大量案例分析熟悉OOSOOT的判断与数据分析方法；
4、了解和掌握OOSOOT法规要求和审计重点。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、药品监督管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
张老师：中国医药教育协会制药技术专委会专家，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。参与了新版药品GMP指南修订工作。
五、组织方式
1、会议时间：2023年12月28日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书费）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、偏差识别与调查实操 |
1. 偏差概念解析 2. 调查偏差的实例分析 3. 偏差事件举例 4. 实验室结果OOS与偏差管理界定、区别及案例分析 |
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二、OOS/OOT管理与实操 |
1. 什么叫OOS/OOT/OOE及案例解析 2. 如何区分OOS/OOT/OOE，如何根据历史数据和趋势判断OOT/OOE 3. FDA/MHRA OOS指南实例讲解 4. OOT/OOE的统计学趋势概述 5. OOSOOT调查流程实例分析
6. 稳定性OOT的判定 7. 逸出值的判定与应用 8. OOS/OOT的调查与统计学应用 |
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三、微生物实验室的OOS/OOT实操 |
1. OOS/OOT调查流程及关键点分析 2. 微生物限度OOS/OOT调查案例分享
3. 细菌内毒素OOS/OOT调查案例分享 |
