《制药企业验证计划的制定及实施策略专题》会议通知
2023年10月27-28日 北京面授+线上直播
会议费2600元/人，线上听课4000元/单位（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
全球各个药监组织都要求基于风险管理的方法进行确认和验证活动，需考虑确认验证测试与产品关键质量属性（CQA）、关键工艺参数（CPP）的关联。结合生命周期的工艺验证方法，无论临床前研究、临床药品制备还是商业化生产，确认和验证一直是各国监管组织必须核查/检查的重点，同时也是制药企业、CRO/CDMO/CMO实际执行中问题、争论和难点最多的部分。
为了帮助各相关制药企业、CRO/CDMO/CMO了解无菌药品生产确认和验证的最新要求，并积极应对面临的挑战。飞天教育特举办“制药企业验证计划的制定及实施策略专题”会议。我们都将在本次验证主计划专题中结合具体实践案例进行讲解，诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1、理解监管对确认与验证法规的最新要求（尤其是无菌药品）；
2、了解不同药监机构验证法规指南的差异；
3、掌握建立高效的确认和验证组织的方法；
4、掌握确认和验证体系构成和建立；
5、掌握验证主计划的构成和建立；
6、掌握并实践具体项目、系统、设备的验证流程及其实施步骤。
二、参会对象
质量负责人，生产负责人，验证负责人，项目负责人，MAH、CRO、CDMO/CMO负责人，QA人员，QC人员，生产人员，工程管理人员，设备人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
贾晓艳：20年质量管理和验证管理实践经验，正高级工程师，ISPE（国际制药工程协会）会员。熟悉NMPA GMP, EU GMP、PIC/S GMP 和 US FDA cGMP等监管体系。擅长风险管理、调试确认和验证、技术转移。参与国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织编写的《制药配液风险控制相关技术考虑要点》以及《制药行业质量风险管理：实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等十余本专业书籍、资料集。在《中国食品药品监管》、《化工与医药工程》、《中国医药报》、《流程工业》等期刊杂志发表数十篇专业论文。
韩 源：19年制药行业生产和质量管理工作经验。熟悉NMPA GMP, EU GMP、PIC/S GMP 和 US FDA cGMP等监管体系。擅长调试、确认和验证、风险管理。参与20多个制药企业的合规性咨询服务项目，包含无菌化学制剂、API、生物制品等，有丰富的合规性项目管理和实施经验。参与编写奥星《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》、《制药行业质量风险管理：实践指南》等书籍，发表多篇验证与质量风险管理的论文。
梁国忠：15年制药领域调试、确认和验证实践经验。熟悉NMPA GMP, EU GMP、PIC/S GMP 和 US FDA cGMP等验证相关法规和指南。擅长洁净室、HVAC系统、公用工程系统的调试、确认和验证活动。负责了数十个国内外高端GMP认证标准项目的管理、验证与GMP咨询等活动。参与编写了《制药行业质量风险管理：实践指南》、《密闭合规资料集》、《细胞治疗产品合规资料集》专业书籍和资料集。
五、组织方式
1、会议时间：2023年10月27日-28日（2天，12学时）
2、会议方式：北京面授+线上直播
3、会议费用：会议费2600元/人，线上听课4000元/单位（含资料、证书费）。
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播/报到通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、建立高效的验证管理体系 |
1. FDA、EMA、PIC/S、WHO、ISPE等对验证管理的要求 2. 附录一污染控制策略在验证活动中的应用 3. 建立高效的验证团队 4. 验证文件管理 5. GEP-GMP验证合规的基础；供应商文件的引用 6. 基于风险的验证管理体系建立以及CRO、CDMO、CMO应该进行的工作 a) 研发实验室的验证 b) 临床试验用样品生产的验证 c) 产品和工艺转移过程中的验证 7. 常见缺陷项目分析 8. 案例展示&互动练习 |
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二、验证总计划（VMP）与验证策略制定 |
1. VMP的类别 2. VMP示例 3. 新建项目验证策略 4. 验证周期各生命阶段内容概述与示例 5. 再评估与再验证策略 6. 常见缺陷项目分析 7. 案例展示&互动练习 |
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三、欧盟GMP附录一验证相关项目的执行要点 |
1. 附录一对热力灭菌的要求与验证要点 2. 附录一对一次性系统的要求与验证要点 3. 附录一对人员和洁净服的要求与验证要点 4. 无菌工艺模拟（APS）的变化与要求 5. 常见缺陷项目分析 6. 案例展示&互动练习 |
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四、欧盟GMP附录一的洁净室分级、确认和气流流型研究执行要点 |
1. 附录一对洁净室/区、确认、警戒限&行动限、环境监测等要求与主要变化 2. 洁净室分级、确认、空调系统测试：URS、RA、DQ、IQ、OQ、PQ-过滤器泄漏测试、风量及换气次数、风速、压差、温湿度测试、自净时间、悬浮粒子测试、微生物测试等 3. 气流流型研究（气流可视化研究）与测试执行要点 4. 常见缺陷项目分析 5. 案例展示&互动练习 |
