《新法规下原料药变更管理要点分析专题研修班》通知
2023年10月31日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
近期，欧美各国官方和NMPA都发布了针对原料药的变更和技术要求的一些最新法规和指南。原料药作为药品生产中的关键成分，无论是在化学药品，还是中西复方制剂、生物制品ADC药物中，都发挥着关键作用。因此，对于原料药的质量控制与合规管理，是制药行业管理热点和重点。
为帮助各相关企业进一步加强对法规指南的理解，更好的理解针对原料药的变更管理和技术研究的要求，飞天教育特举办“新法规下原料药变更管理要点分析专题研修班”。课程将通过原料药关联审评最新政策解读、原料药变更管理等方面进行讲解。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、了解原料药关联审评最新政策；
2、掌握原料药变更管理的最新要求；
3、结合变更管理要求举例分析。
二、参会对象
原料药质量负责人，生产负责人，验证负责人，项目负责人，MAH、CDMO/CMO负责人，QA人员，QC人员，生产人员，工程管理人员，设备人员等。
三、授课讲师
丁老师：飞天教育特约讲师，高级工程师，具有20多年制药行业工作经验，资深GMP专家。对于原料药的注册、质量管理、变更管理、GMP认证和检查，具有丰富的工作经验。在无菌工艺开发和验证、质量体系建设与维护领域，以及无菌制药、环境监控等领域皆具有较深造诣。
四、课程模块
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主题 |
主要内容 |
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一、原料药关联审评最新政策 |
1、关联审评政策解读 2、原料药登记受理审查指南解析 3、问题解答 |
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二、原料药变更管理 |
1、原料药工艺变更管理 2、原料药标准变更管理 3、原料药稳定性变更管理 4、原料药包材变更管理 5、原料药批量变更管理 6、原料药生产地址变更管理 7、原料药变更对制剂影响分析 8、原料药变更申报资料撰写 9、原料药变更受理审查指南解析 10、问题解答 |
五、组织方式
1、会议时间：2023年10月31日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：非联盟企业3000元/单位，高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
