《药品生产及质量控制中如何使用统计分析工具应用实操班》通知
2023年10月19日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
随着GMP要求与国际逐步接轨，以及全球GMP要求的发展，中国、美国、欧盟等国家当局以及一些国际化组织，如ICH、ISPE、PDA的协调与推动，药品生产管理技术要求越来越完善。其中，统计技术应用是整个体系发展中比较迅速、关键的一部分。然而各企业在统计分析实施的过程中，往往会存在一定的问题，甚至会出现错误的情况。为帮助各相关企业进一步加强对统计分析应用的理解，更好的建立有效的控制策略和分析方法，飞天教育特举办“药品生产及质量控制中如何使用统计分析工具应用实操班”，课程将从公用工程系统限度评估、趋势回顾、年度产品质量回顾、产品控制的限度制定策略、稳定性实验数据分析等方面进行讲解。
一、授课目标
1、了解基本统计分析方法；
2、掌握公用工程系统限度评估和趋势回顾方法；
3、掌握年度回顾统计分析方法；
4、掌握稳定性实验数据分析方法。
二、参会对象
从事药品研发公司、科研院所等相关专业人员；药品生产企业负责质量管理人员、验证人员、QC人员，生产部门负责人、车间主任及相关技术人员，厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
姚老师：曾任CMC统计分析高级经理，六西格玛黑带。曾就职于国内大型化药/生物药公司和跨国药企。有药品研发，商业化生产GMP数据相关的统计学应用经验和质量管理（QA/QC）经验。中国R语言会议演讲嘉宾。自2013年至今有多年药企工作经验和统计学培训经验。擅长使用的软件包括R语言，Minitab, JMP, Design-Expert, SIMCA,MODDE等。
五、组织方式
1、会议时间：2023年10月19日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书），高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、制药研发与工业生产的统计学应用介绍 |
统计学在医药研发与质量管理中的应用场景及相关示例 |
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二、数据治理 |
1. 结构化和非结构化数据介绍 2. 离线数据管理的格式要求和相关注意点。 |
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三、应用统计学基础 |
1. 应用统计学的基本术语介绍 2. 应用统计学常用统计量的介绍和计算 3. 常见的分布和相关术语 |
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四、数据可视化常见的图形分析工具 |
1. 数据可视化在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用和案例 2. 案例一 GMP迎检：菌种鉴定数据可视化案例分析 3. 案例二 偏差调查：环境监测超标数据案例分析 4. 案例三 产能改进：缩短自净时间研究 5. 案例四 样本量分析 6. 图形分析的注意要点。 |
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五、公用工程系统警戒限和行动限的评估及决策，趋势分析 |
1. 环境监测，水系统，压力气体等系统警戒限和行动限的统计学计算 2. 警戒限和行动限的决策 3. 环境监测，水系统，压力气体等公用工程系统趋势分析 4. 案例：趋势分析自动化，及报告自动化。 |
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六、年度产品质量回顾控制图应用 |
1. 统计过程控制的计算 2. 统计过程控制的一般注意点 3. 如何在年度产品质量回顾中更好的实施SPC。 4. 从单变量不能解决的角度进行分析 5. 基于多变量的控制图分析 6. 案例：成品偏差调查 |
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七、稳定性实验数据分析 |
1. 稳定性实验数据模型简介 2. 稳定性实验数据分析的统计学方法 3. 稳定性实验数据分析报告的一般考虑 4. 案例一：稳定性实验的图形分析 5. 案例二：稳定性实验异常值判定 6. 案例三：稳定性实验有效期计算 7. 案例四：产品释放限度计算 |
