关于举办《药品无菌检（化）验员岗位技能提升班》的通知
2023年9月15-16日 直播：腾讯会议
联盟会员感恩回馈：980元/人/端口（含资料、认证机构证书）
各制药行业同仁：
药品质量关乎着人民身体的健康，具有重大的社会意义，药品的检验检测是保障药品质量安全的重要环节，随着《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品记录与数据管理要求（试行）》等法规的颁布，与国外药典法规的协调统一，对制药企业的检验体系以及检验人员的技术能力提出了更高的要求。
飞天教育将于2023年9月15-16日举办“药品无菌检（化）验员岗位技能提升班”，本次培训将邀请多位专家从多视角对现行法律法规进行解读，对2025年版《中国药典》非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则和洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案和 USP<60>进行解析；对企业在实际工作中微生物的风险制控与微生物鉴定方法及方法适用性试验中遇到的问题进行分析讲解，掌握关键微生物检验技术要点，提升微生物检验人员的专业技术和检验操作能力。现诚邀各单位的广泛参与。
现将有关事项通知如下：
一、参会对象
制药企业质量负责人、QA/QC负责人、微生物主管及微生物检验人员;省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所的有关微生物研究人员;医院制剂科及相关单位人员。
二、课程模块
见附件1“药品无菌检（化）验员岗位技能提升班”课程安排。
三、演讲嘉宾
汪老师：中国药科大学药学生物基础实验中心副主任。长期从事新抗菌药物、药品微生物质量控制研究，有10余年药品微生物实验室管理经验。近5年来，参与建立了300多个品种的药品微生物验证方案，承担了3个一类新药的抗菌药效学研究工作，参与国家新药创制重大专项2项。
陈老师：曾就职于多家外资制药企业，拥有15年制药企业质量控制微生物相关工作经验，目前就职于著名的疫苗生产公司，担任微生物高级经理职务。熟悉国内外法规和GMP要求，擅长QC微生物实验室管理，微生物污染调查，消毒剂选型和验证，环境检测风险评估和趋势回顾，无菌生产工艺模拟灌装等工作。
张老师：超过十年药品微生物工作经验，曾就职于世界500强的美资和德资企业，并负责微生物实验室管理和建设工作。多次参加FDA和欧盟迎检工作，擅长微生物实操培训，曾为药监系统技术人员提供微生物方向的专业培训。
史老师：黑龙江省药品、化妆品及医疗器械微生物领域专家，黑龙江省GCP检察员，主要负责微生物无菌、方法学建立，收集及整理工作，微生物洁净区的的环境监测及菌株溯源工作。多次为制药及医疗器械生产企业进行培训及技术指导，熟练各种微生物基础实验，各类材料的灭菌方式原理及分子生化鉴定技术。
四、组织方式
1、会议时间：2023年9月15-16日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、飞天教育联盟会员感恩回馈：980元/人/端口（含资料、认证机构证书）
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 《药品无菌检（化）验员岗位技能提升班》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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模块一：微生物理论知识 |
1.水活度的概念及其与微生物生长的关系 2.2025年版《中国药典》非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则草案的见解 |
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模块二：无菌检查法 |
1.抑菌性消除策略 2.检验操作关键点，包括阳性对照的操作方式、菌株协调、生物制品培养条件等 |
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模块三：微生物限度检查法 |
1.微生物计数方法要点介绍，包括计数方法的选择，方法适用性试验设计，抑菌活性的消除、中和剂或灭火剂的选择及使用等 2.控制菌检查法要点介绍，包括控制菌检查法方法适用性设计及其与计数法的异同，抑菌性消除，结果判定等 |
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模块四：微生物实验室OOS调查 |
1.微生物实验室 OOS 调查的法规要求与调查流程 2.无菌检查的 OOS调查关键点与案例分析 |
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模块五：菌种鉴定 |
1.菌种鉴定的原理与方法，包括生化反应、表型鉴定和基因型鉴定 2.菌种鉴定在微生物检测和污染控制中的运用 3.菌种鉴定方法选择的依据 4.菌种鉴定方法验证的法规要求与案例 |
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模块六：微生物实验室管理与审计 |
实验室审计相关的法规指南和审计要点 |
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模块七：微生物污染控制策略 |
1.新版欧盟 GMP 相关概念与要求 2.微生物污染控制的总体策略 |
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模块八：水系统监控与洋葱伯克霍尔德菌复合物BBC |
1.水系统的取样点、取样频率和取样方法，含 GMP 合规性要求 2.2025 年版《中国药典》洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案和 USP<60>解析 |
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模块九：灭菌法与生物指示剂 |
1.国内外法规指南介绍，欧盟、美国、中国 GMP，ISO，各国药典，行业指南中与灭菌法相关的法规指南总体介绍 2.湿热灭菌工艺的开发与验证 |
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模块十：环境区环境检测 |
洁净区环境监测程序设计，包括取样点的选择，取样频率的评估，培养基和培养条件，警戒限和行动限的评估，趋势分析、环境菌库 |
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模块十一：消毒剂效力验证 |
1.消毒剂的分类与作用机制，消毒剂的分类，常见消毒剂，消毒剂作用机制 2.消毒剂效力验证相关的法规指南，包括各国 GMP、药典、ISO、PDA技术报告等法规指南; 3.2025年版《中国药典》药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案 |
