《GMP检查法规汇总与迎检重点准备实战研修班》会议通知
2023年9月26-27日 会议地点：杭州
会议费2600元/人，团体报名4000元/单位，高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
新冠疫情后，FDA、EMA等监管机构逐步恢复海外检查的正常化，企业收到各类检查公告和483警告信数量急剧增长。基于此种背景，各国监管机构有哪些新的监管要求，期望值又在哪里，企业应该着重关注哪些要点和法规，又需要如何开展特殊疫情后的迎检准备，已成为迫切的要求和话题。
飞天教育将于2023年9月26日-27日在杭州举办“GMP检查法规汇总与迎检重点准备实战研修班”，此课程将通过四个角度介绍当前国内外的最新法规要求、监管动态，结合最新实际案例，解析企业在迎接检查准备工作中各模块的重点关注事项，以及在现场检查过程中又应该如何管理审计过程，以期取得良好的检查结果，顺利通过各类监督检查。现诚邀各单位的广泛参与。
一、参会对象
制药企业负责质量管理、生产、技术、注册、检验、审计等相关人员。
二、课程模块
见附件1《GMP检查法规汇总与迎检重点准备实战研修班》课程安排。
三、授课讲师
张老师：中国医药教育协会制药技术专委会专家，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。参与了新版药品GMP指南修订工作。
毕老师：赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
四、组织方式
1、报到时间：2023年9月25日（13:00-18:00）
2、会议时间：2023年9月26日—27日
3、会议地点：杭州
4、会议费用：会议费2600元/人，团体报名4000元/单位（限额3人），飞天教育高级联盟会员【免费5人】参会，参会人员均含资料、证书。
5、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
|
主题 |
主要内容 |
|
一、全球法规指南概览 |
1.FDA法规体系及检查新动态 2.EU法规体系及检查新动态 3.欧美在数据可靠性检查方面的新动向新特点 4.国家药监局《药品检查管理办法》(内容解析) |
|
二、全球监管新动向及展望 |
1.中国与WHO，国家监管体系（NRA）评估 2.中国与ICH，Q系列指南的重点内容解析 3.中国与PIC/S，监管新动向及PIC/S指南重点解析 4.欧美远程审计专题内容及缺陷解析 |
|
三、企业迎检准备工作重点内容 |
1.质量保证系统的迎检重点内容 2.QC实验室管理的迎检重点内容 3.设施与设备管理的迎检重点内容 4.生产现场管理的迎检重点内容 5.物料管理的迎检重点内容 |
|
四、GMP迎检工作分析及注意事项 |
1.GMP现场检查的常规过程 2.检查过程中如何回答检查员的问题及现场注意事项 3.检查结论、缺陷整改及缺陷回复 4.FDA483回复案例分析 |
