《药品分析方法验证、转移和确认指导原则及案例分析》通知
2023年9月27日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着国内制药行业对研发投入的持续增加，药品分析相关人员也越来越多，加之2020年版《中国药典》对于方法验证指导原则的修订及方法确认和转移的指导原则的增加，如何在新形势下开展符合要求的方法验证、方法转移、方法确认相关工作，是一个必须面对、日益重要的问题。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这也是质量管理体系不可分割的一部分。为此，飞天教育特举办“药品分析方法验证、转移和确认指导原则及案例分析”专题课程，帮助制药企业高效完成从药物开发到商业化的进程。现诚邀各单位的广泛参与。
一、参会对象
各制药企业从事药物研发、QC管理、技术管理、注册管理、生产工艺研究、质量分析等相关人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。
二、课程模块（具体内容详见附件1）
三、授课讲师
丁老师：具有15年药物分析和QC实验室管理经验，曾担任大型知名上市药企分析负责人，在方法开发、方法转移、方法确认和方法验证方面经验丰富。主导完成了多个项目的IND申报和注册生产申报的质量研究工作及申报资料的撰写，参与过标准制订及国家标准品联合标定工作，发表过多篇学术论文，获得过多项科技奖项。
四、组织方式
1、会议时间：2023年9月27日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：非联盟企业1800元/端口，联盟企业900元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、分析方法验证及案例解析 |
1.分析方法验证的定义 2.分析方法验证趋势 3.分析方法验证目的 4.分析方法验证基本原则 5.方法设计和开发 6.方法性能确认（PPQ) a)分析方法验证方案 b)分析方法验证指标 7.持续方法性能确认 8.分析方法再验证 9.案例解析 10.缺陷分析 |
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二、分析方法确认及案例解析 |
1.分析方法确认的定义 2.分析方法确认过程 3.分析方法确认原则 4.分析方法确认豁免 5.案例解析 |
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三、分析方法转移方案及案例解析 |
1.分析方法转移的定义 2.分析方法转移的类型 3.分析方法转移方案 a)主体责任 b)转移策略 c)转移样品 d)可接受标准 4.分析方法转移报告 5.案例解析 |
