M4格式申报资料撰写能力提升及注册现场检查要点解析研修班
2023年9月22-23日 成都面授+线上直播
会议费2600元/人，团体报名4000元/单位，高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
近年来随着国家食品药品监督管理局深入推进行政审批制度改革，并计划加入PIC/S，NMPA、CDE、CFDI等审评检查机构相继出台了大量规章与指南，我国的药品注册和现场的GMP检查均与国际接轨，申报资料M4的编写要求以及注册现场核查，对于企业的新产品注册越来越重要。
因此飞天教育将于2023年9月22日-23日举办《M4格式申报资料撰写能力提升及注册现场检查要点解析研修班》。研修班将帮助企业了解最新的药品注册申报要求，包括申报流程，时限，费用，申报的具体资料编写要求，包括ECTD申报的最新进展情况，同时也全面了解最新的药品注册现场核查的最新要求，现诚邀各单位的广泛参与。
一、参会对象
1、注册专员、注册经理、注册总监；
2、制药企业和研究机构中从事药研发、药事法规、项目管理人员；
3、药品研发和注册高级管理人员。
二、课程模块
见附件1“M4格式申报资料撰写能力提升及注册现场检查要点解析研修班”课程安排。
三、授课讲师
李老师：中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。23年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
于老师：东南大学制药与化学工程学院，药事管理专业教师，长期从事药事管理、药品注册、GMP/GSP的教学与科研工作，作为第一作者，公开发表的有关GMP/GSP研究论文24篇，作为通讯作者，指导本科生公开发表了GMP/GSP研究论文12篇，副主编全国医药类院校指定国家统编规划教材7部，本人主持企业委托科研课题3项，参与企业委托及省级课题7项。
四、组织方式
1、会议时间：2023年9月22日—23日
2、会议方式：成都面授+线上直播
3、会议费用：会议费2600元/人，团体报名4000元/单位（限额3人），飞天教育高级联盟会员【免费5人】参会，参会人员均含资料、证书。
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《M4格式申报资料撰写能力提升及注册现场检查要点解析研修班》课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、最新药品注册分类要求 |
1. 药品注册管理办法的药品分类要求 2. 药品注册的申报时限与周期要求 3. 药品注册的补充申请要求 4. 药品注册的变更要求 5. 各国包括中国最新申报资料的ECTD要求介绍（国家最新法规要求） 6.ICH M4的法规介绍 |
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二、M4 模块一行政文件和药品信息（国内外申报要求） |
1. 模块一行政文件和药品信息编写要求 2. 模块一各国要求和内容，欧洲申报要求，美国申报要求，中国申报要求解读 |
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三、模块二专家报告要求 |
1. 药品研制情况信息表详细要求解读 2. 药品生产情况信息表详细要求解读 3. 现场主文件清单详细要求解读（SMF文件解读） 4. 化药原料药生产工艺信息表详细要求解读 5. 药品注册标准详细要求解读 6. 专家报告，质量综述，原料药编写要求 7. 专家报告，质量综述，制剂编写要求 8. 附录要求 9. 区域性信息要求 |
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四、化学药品，生物制品和中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 |
1.化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 2.生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 3.中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 4.现场答疑 |
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五、M4 人用药品注册通用技术文档,药学部分详细介绍 |
1. 原料药部分要求编写详细解读和编写过程中的注意事项 1.1 基本信息要求 1.2 生产要求（起始物料的选择，工艺描述的详细要求） 1.3 结构确证要求（杂质的分析要求：有机杂质，元素杂质，残留溶剂，基因毒性杂质要求） 1.4 原料药的质量控制要求（质量标准通用格式及撰写指南） 1.5 对照品要求 1.6 包装系统要求 1.7 稳定性实验要求（详细解读） |
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六、模块三质量（制剂部分资料要求） |
1.制剂部分要求介绍 2.附录要求 3.区域性信息要求 4.原料药注册申报资料的常见问题分析和发补的问题答复 |
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七、药品（生物制品）注册现场核查要点及判定原则 |
1.药学研制现场核查 2.药品注册现场核查 |
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八、现场核查前迎检准备 |
1.现场核查前文件清单 2.现场核查前动态生产准备 3.现场核查前自检及审计 |
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九、现场核查常见缺陷及整改 |
1.现场核查常见缺陷及审计经验 2.现场核查后缺陷整改及回复 |
