中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2023]第280号
关于《口服固体制剂风险管理、偏差管理、变更管理实践应用研修班》的通知
----小班授课 分组模拟演练
各相关单位：
药品GMP指南丛书作为药品GMP科学理解和实践经验凝练的系列丛书，是药企日常工作的重要参照，也为药品GMP检查员提供了学习教材。新版口服固体制剂指南重点突出记录表格样稿案例明确、风险评估工具统计学导入、确认验证管理数据链趋势评价、偏差调查根因明确等事项。
中国医药教育协会将于2023年8月在北京、成都举办“口服固体制剂风险管理、偏差管理、变更管理实践应用研修班”，研修班将邀请业内专家授课，课程内容通过法规要求、风险管理一般模块与工具、物料与产品质量趋势管理、生产过程控制与评价、质量评价与偏差管理、确认与验证（持续工艺确认）、职业健康与安全等展开讲解，紧扣重点变化和企业落地应用难点进行授课。诚邀各企业报名参会。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海
二、培训内容
见附件1《口服固体制剂风险管理、偏差管理、变更管理实践应用研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
李 健：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
四、参会对象
制药企业质量、生产、设备、验证、QA、QC 等管理人员、技术人员等，研发质量人员，CRO/CDMO，MAH相关人员。本次培训自愿报名参加。
五、培训形式
线下集中培训会议。
六、会议时间和地点
第一期：2023年8月25日—26日 培训地点：北京
第二期：2023年8月31日—9月1日 培训地点：成都
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：4800元/单位/期，每单位限额3人（含培训、资料、3本证书）；集团报名10000元/单位/期，限额8人。
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《口服固体制剂风险管理、偏差管理、变更管理实践应用研修班》回执表，报名发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
1、培训项目会务组
项目责任人：赵冬强 18513266777
联系人：李艳 13331177930 陈勇18911883129
十一、中国医药教育协会培训部
监督电话：010-52596050转6010
监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2023年6月14日
附件：
1、《口服固体制剂风险管理、偏差管理、变更管理实践应用研修班》课程安排
2、《口服固体制剂风险管理、偏差管理、变更管理实践应用研修班》报名回执表
附件1： 《口服固体制剂风险管理、偏差管理、变更管理实践应用研修班》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、风险管理与工具 |
1、风险管理模式与工具 2、风险管理模式下确定关键质量属性 3、关键质量属性与风险水平（评分）对应决策表（常规FMECA模式 如何进行风险评估，分组模拟演练，约2小时） 4、持有人（MAH）风险管理体系建立与维护 |
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二、口服固体制剂制造技术与生产管理风险识别 |
1、自动化（准AI）现场管理的核心要素 2、固体制剂连续制造的现场控制与传统生产差异解读---案例分享（模拟MES功能选定，URS分组模拟，约1.5小时） 3、连续制造工艺确认与持续性工艺确认 4、质量部门（QA）日常现场检查与应对飞行检查要点 5. 生产现场管理的成熟度评估（物料领用案例分组模拟，约1.5小时） |
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三、质量体系运营关键要素与国际质量体系要点比对 |
1、FDA体系对于“混淆差错”决策原则 2、欧盟（含WHO）对于“偏差根因判断、重复性偏差”决策原则 3、结合最新法规指南要求的偏差管理要求及应用解析（制药用水系统趋势分析与偏差调查，分组演练，约2小时） 4、结合最新法规指南要求的变更管理体系及应用解析（纠正预防措施判断原则与风险评估管理，分组演练，约1小时） |
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四、过程控制能力提升 |
1、中国、欧盟、FDA、ICH等对QP管理要求的异同点 2、MAH制度下QA人员提升技能的关键点解读 3、过程控制能力的解读（CQA 与CPP） 4、过程控制存在的问题及解析（分组模拟年度质量回顾与过程控制评估报告，约2小时） |
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五、现场答疑 |
1、MAH质量体系建设的合规要求 2、GMP符合性检查中，对QA工作的检查要点 3、自动化生产工厂的设计及关键点 4、现场管理的工具及引用 |
