《药物警戒与药品不良反应监测及管理能力提升》会议通知
2023年8月17日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
药物警戒作为药品安全监督管理的一个重要组成部分，涉及对药品全方位的安全监督及质量管理，覆盖了药品的全生命周期。提高我国医药企业药物警戒体系建设整体水平，构建药品安全监督管理制度势在必行。目前，我国仍处于药物警戒的初级阶段，医药企业应当通过学习汲取欧美等发达国家的先进模式和成熟经验，对药物警戒体系建立及完善过程中所面临的问题和缺陷进行分析与思考，建立具有自身特点的药物警戒体系。
飞天教育特举办“药物警戒与药品不良反应监测及管理能力提升”专题会议，课程将从国内外药物警戒法规解读、药物警戒体系建立、药物临床风险管理计划与药品上市后药物警戒计划，风险信号收集检测与分析等方面展开讲解。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、了解药物警戒管理体系国内外相关法规、指南要求；
2、掌握医药企业在建立及完善药物警戒体系过程中的要点、实施策略，及常见问题与案例分析；
3、掌握药物临床风险管理计划与药品上市后药物警戒计划与风险沟通与信号收集检测与分析相关内容与要点。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、药物警戒负责人、生产经理、车间主任、QA、QC相关人员等；B证企业相关人员；各省、市药品不良反应监测机构工作人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
于老师：东南大学制药与化学工程学院，药事管理专业教师，长期从事药事管理、药品注册、GMP/GSP的教学与科研工作，作为第一作者，公开发表的有关GMP/GSP研究论文24篇，作为通讯作者，指导本科生公开发表了GMP/GSP研究论文12篇，副主编全国医药类院校指定国家统编规划教材7部，本人主持企业委托科研课题3项，参与企业委托及省级课题7项。
五、组织方式
1、会议时间：2023年8月17日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：非联盟企业1800元/端口，联盟企业900元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、药物警戒法规背景与GVP内容解读 |
（一）药物警戒法规背景 1.国内法规与《药物警戒质量管理规范》关键内容解读 2.美国法规与指南 3.欧盟法规与指南 4.ICH 技术指南 |
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二、药物警戒体系建立 |
（一）MAH制度下药物警戒体系建立 1.人员配备与组织架构 2.文件系统与质量管理体系 3.安全性数据库及信息系统 4.报告编写与报告质量 5.风险评价与风险控制 6.中药药物警戒体系建立 （二）案例分析 1.药物警戒体系建立及完善过程问题案例 2.报告质量问题相关案例 |
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三、药物临床风险管理计划与药品上市后药物警戒计划
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（一）药物临床风险管理计划 1.申办方药物安全/警戒部门建设要点 2.临床试验的安全报告与评估流程 3.沟通交流和报告机制 （二）药品上市后药物警戒计划与信号收集检测与分析 1.药品上市后药物警戒计划 2.信号收集检测与分析 （三）风险沟通 1.沟通模式与沟通时机 2.沟通内容 3.沟通渠道及发布平台 4.风险认知 |
