8月18-19日 郑州＆8月25-26日 广州 《2023版药品质量风险管理、CAPA、偏差、变更管理应用及案例分析研修班》

关于《2023版药品质量风险管理、CAPA、偏差、变更管理应用及案例分析研修班》的通知

各相关单位：

药品GMP指南丛书作为药品GMP科学理解和实践经验凝练的系列丛书，是药企日常工作的重要参照，也为药品GMP检查员提供了学习教材。随着药品法规的不断修订、颁布，和制药企业体系的不断完善、管理水平的不断提升，GMP指南顺应修订。质量体系是药品的六大体系之一，加强质量体系的全生命周期管理能够促进企业在药品研发和药品GMP生产过程中质量管理的有效性。

中国医药教育协会将于2023年8月在郑州、广州举办“2023版药品质量风险管理、CAPA、偏差、变更管理应用及案例分析研修班”，研修班将邀请新版药品GMP指南编委老师授课，课程内容通过质量体系的整体修订介绍、质量管理的重要要素、实施过程的实际问题及案例分析等方面展开讲解，紧扣重点变化和企业落地应用难点进行授课。诚邀各企业报名参会。

现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医药教育协会

承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会

上海鼎峰教育科技有限公司     

媒体支持：智药圈Plus、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海

二、培训内容

见附件1《2023版药品质量风险管理、CAPA、偏差、变更管理应用及案例分析研修班》课程安排。

三、演讲嘉宾

张  新：中国医药教育协会制药技术专委会专家，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。参与了新版药品GMP指南修订工作。

叶老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。就职于某大型药业高管，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。

四、参会对象

制药企业质量、生产、QA、QC 等管理人员、技术人员等，研发质量人员，CRO/CDMO，MAH相关人员。本次培训自愿报名参加。

五、培训形式

线下集中培训会议。

六、会议时间和地点

第一期：2023年8月18日—19日  郑州   

第二期：2023年8月25日—26日  广州 

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。

八、收费标准和方式

培训费：4800元/单位/期，每单位限额3人（含培训、资料、3本证书）

收款单位信息：

户名：中国医药教育协会

开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

账号：0200020309014400971

九、报名方法及其它注意事项

1、填写附件2《2023版药品质量风险管理、CAPA、偏差、变更管理应用及案例分析研修班》回执表，报名发送至报名邮箱进行报名。

2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。

十、联系方式

1、培训项目会务组

     项目责任人：赵冬强  18513266777

     联系人：李艳 13331177930  陈勇18911883129

十一、中国医药教育协会培训部

监督电话：010-52596050转6010

监督邮箱：cmea_pxts@126.com

中国医药教育协会

2023年7月28日

附件：

1、《2023版药品质量风险管理、CAPA、偏差、变更管理应用及案例分析研修班》课程安排

2、《2023版药品质量风险管理、CAPA、偏差、变更管理应用及案例分析研修班》报名回执表

附件1：《2023版药品质量风险管理、CAPA、偏差、变更管理应用及案例分析研修班》课程安排