《新法规下药品污染控制策略建立及实施专题》通知
2023年8月23日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
污染控制策略 (CCS) 作为欧盟和WHO无菌附录修订的要求，需从厂房设计和运营、生产过程等不同维度进行全面考虑，分析可能的污染物和污染源，并制定相应的控制措施。目前各项监管缺陷及不良反应报告中污染控制相关占比也一直居高不下，当下药企对污染控制的执行能力仍需持续提升，应建立有效的污染控制策略（CCS）并进行维护。
为帮助各相关企业进一步加强对法规指南的理解，更好的建立有效的污染控制策略，飞天教育特举办“新法规下药品污染控制策略建立及实施专题”专题课程，课程将从国内外药品污染控制策略法规解读、无菌保证各模块的策略建立、药品污染控制策略（CCS）的模板与案例，环境监测的数据统计分析与风险品顾等方面进行讲解。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、了解药品污染控制策略 (CCS)国内外相关法规、指南要求；
2、掌握药品污染控制策略 (CCS)建立过程中的要点、实施策略及常见问题与案例分析；
3、通过学习药品污染控制策略（CCS）的模板与案例，掌握建立药品污染控制策略（CCS）的方法。
二、参会对象
企业质量负责人，生产负责人，验证负责人，项目负责人，MAH、CDMO/CMO负责人，QA人员，QC人员，生产人员，工程管理人员，设备人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
单老师：十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证负责人以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品检验、注册、生产和研发质量管理工作。在企业负责变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议时间：2023年8月23日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：非联盟企业1800元/端口，联盟企业900元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、新法规背景中药品污染控制策略解读 |
（一）药品污染控制策略法规背景 1. EU GMP附录1对CCS的法规要求 2. 2023版药品GMP指南无菌策解读 3. PICS对无菌策略的要求介绍 |
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二、药品污染控制策略（CCS）的建立 |
（一）MAH制度下药物警戒体系建立 1.厂房设施与公共系统中CCS的原则与实施 2.工艺设计中对微生物控制关键点 3.物料管理CCS的原则与实施 4.人员管理中CCS的原则与实施 5.洁净室微生物控制 6.环境与监测策略建立方法 7.质量管理体系对CCS的支持 （二）实例分析 1.CCS污染控制策略的模板与案例 2.欧盟无菌附录实施常见问题分析 |
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三、监控数据的统计分析与风险评估 |
（一）环境监测数据的分析 1.悬浮粒子数据分析 2.检出微生物的数据分析 3.常用质量工具的介绍 （二）质量风险管理 1. ICHQ9的讲解与实施 2. 无菌产品风险评估案例 |
