关于《MAH如何做好CDMO管理能力提升研修班》的通知
各相关单位：
药品上市许可持有人（MAH）是药品审评审批制度改革的重要组成部分，也是近年来制药行业的热门话题。为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，国家药监局已制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等一系列的法规文件。
CDMO在MAH制度中是无法绕开的一个重要且特殊的存在。那么，MAH应该如何评估、选择CDMO合作方，如何开展审计，如何签订质量协议，如何实施技术转移，如何进行日常管理以及如何共同迎接审计，将成为不可逾越的重要课题。基于此种考虑，中国医药教育协会将2023年8月25-26日在上海举办“MAH如何做好CDMO管理能力提升研修班”，同步线上直播。本期研修班通过理论与实例的充分结合，深度剖析CDMO管理的话题，有效推动CDMO管理的实施诚邀各企业报名参会。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
二、培训内容
见附件1《MAH如何做好CDMO管理能力提升研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
蔡 刚：上市百强企业质量副总裁，高级工程师。从事药品生产质量管理工作20余年，擅长注射剂关键生产质量控制及药品技术转移，累计成功完成数十个注射剂品种技术转移；擅长药品生产质量管理体系建设及持续改进，熟练掌握中国、欧盟、FDA药品生产质量管理规范及指南，多次成功组织完成中国、欧盟和FDA官方认证。
王彦忠：中国医药教育协会制药技术专委会讲师，国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《2010版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。
四、参会对象
制药企业质量、生产、设备、验证、QA、QC 等管理人员、技术人员等，研发质量人员，CRO/CDMO，MAH相关人员。本次培训自愿报名参加。
五、培训形式
线下集中培训会议+线上直播。
六、会议时间和地点
报到时间：2023年8月24日（13:00-18:00）
培训时间：2023年8月25日—26日
培训地点：上海
直播平台：腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：4800元/单位/期，每单位限额3人（含培训、资料、3本证书）
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《MAH如何做好CDMO管理能力提升研修班》回执表，报名发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
1、培训项目会务组
项目责任人：赵冬强 18513266777
联系人：李艳 13331177930 陈勇18911883129
十一、中国医药教育协会培训部
监督电话：010-52596050转6010
监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2023年7月27日
附件：
1、《MAH如何做好CDMO管理能力提升研修班》课程安排
2、《MAH如何做好CDMO管理能力提升研修班》报名回执表
附件1： 《MAH如何做好CDMO管理能力提升研修班》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、MAH制度解析 |
1.起源：MAH制度的历史 2.经验与前沿：国内外MAH法规体系架构对比 3.CDMO：ICH契合的国际化视点 4.国内监管：新形势下的法规热点和趋势 |
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二、CDMO合作方的评估与选择 |
1.生产、仓储、检测能力 2.质量管理体系 3.技术转移能力 4.工艺开发能力 5.项目管理能力 6.项目衔接能力 7.交付能力 8.其他方面，如声誉、保密等 9.CDMO的审计：应在何时执行审计、审计范围、审计关注重点 |
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三、CDMO共线策略的评估与确认
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1.共线相关法规解读 2.共线风险评估的要点与实施 3.决策 4.实例分析 |
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四、质量协议
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1.签订时机（应从何时开始签订质量协议） 2.质量协议定位和范围 3.不同阶段质量协议关注重点 4.CDMO履行质量协议的监督 |
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五、如何做好技术转移 |
1.技术转移范围和度 2.分析方法转移 3.工艺转移 4.其他技术或资料转移 |
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六、日常流程衔接管理
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1.文件双方审核签批流程衔接 2.变更等质量事件双方审核签批流程衔接 3.物料及供应商管理衔接（如客供物料等） 产品放行衔接 4.年度产品回顾、年度产品报告、不良反应、投诉等流程衔接 5.MAH驻厂人员管理（如何在不干扰CDMO的前提下做好指导） 6.CDMO出现偏差、OOS事件时如何做好审核管理 |
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七、共同迎接审计时如何与CDMO做好协同
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1.如何就审计目标与范围与CDMO达成一致、协同 2.迎审方案或计划 3.审计准备进度沟通或监督 4.审计中协同 5.审计报告应对协同 |
