关于《2023版质量控制实验室与计算机化系统应用与实践专题研修班》的通知
各相关单位：
药品GMP指南丛书作为药品GMP科学理解和实践经验凝练的系列丛书，是药企日常工作的重要参照，也为药品GMP检查员提供了学习教材。随着药品法规的不断修订、颁布，和制药企业体系的不断完善、管理水平的不断提升，GMP指南顺应修订。质量控制实验室和计算机化系统管理是企业体系的重要组成，完善的实验室体系能够促进企业体系的有效实施，工业化、信息化的不断发展对计算机化系统管理关注度也越来越高。
中国医药教育协会将8月26-27日在北京举办“2023版质量控制实验室与计算机化系统应用与实践专题研修班”，研修班将邀请多位新版药品GMP指南编委老师授课，课程内容通过质量控制实验室的法规要求、体系建设、流程优化、案例分析以及计算机化系统软硬件管理、日常运维、设备退役等方面展开讲解，紧扣重点变化和企业落地应用难点进行授课。诚邀各企业报名参会。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持：智药圈Plus、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海
二、培训内容
见附件1《2023版质量控制实验室与计算机化系统应用与实践专题研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
代老师：参与国家新版药品GMP指南、共线生产指南、中国药典的编写及审核。从事药学工作二十四年，期间做过抗体、ADC、AAV、疫苗、化学原料药及制剂等，曾就职于药明康德、长春金赛等知名药企，担任过车间主任、生产总监、质量受权人、QA主任等职、对临床产品、商业化产品生产均熟悉，在生产管理和质量管理方面有辩证的认识。熟悉国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查，在法规的理解及执行方面经验丰富。
杜老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，知名企业高管。在实验室建设、药品质量控制以及管理方面有超过12年的经验，曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。
李老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，现在某创新药公司任质量总监；曾历任某大型制药公司药政注册部经理、QC总监、质量总监；从事制药工作近23年。先后从事产品中试放大、产品注册、实验室管理、分析技术支持、质量管理等工作。熟悉药典和GMP法规，具有丰富的GMP经验、API和无菌制剂商业化生产工厂质量管理经验和产品放行经验，擅长数据完整性问题的识别和改进，具有丰富的带团队、咨询和辅导经验。
四、参会对象
制药企业质量、生产、设备、验证、QA、QC 等管理人员、技术人员等，研发质量人员，CRO/CDMO，MAH相关人员。本次培训自愿报名参加。
五、培训形式
线下集中培训会议。
六、会议时间和地点
培训时间：2023年8月26日—27日
培训地点：北京
直播平台：腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：4800元/单位/期，每单位限额3人（含培训、资料、3本证书）
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《2023版质量控制实验室与计算机化系统应用与实践专题研修班》回执表，报名发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
1、培训项目会务组
项目责任人：赵冬强 18513266777
联系人：李艳 13331177930 陈勇18911883129
十一、中国医药教育协会培训部
监督电话：010-52596050转6010
监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2023年6月14日
附件：
1、《2023版质量控制实验室与计算机化系统应用与实践专题研修班》课程安排
2、《2023版质量控制实验室与计算机化系统应用与实践专题研修班》报名回执表
附件1：《2023版质量控制实验室与计算机化系统应用与实践专题研修班》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、取样和留样 |
1.取样规则及取样间管理 2.留样量及要求 |
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二、物料和产品的检验 |
1.检验流程和设计 2.检验记录要求（纸质、电子） |
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三、试剂、试液、实验用水及耗材 |
1.总体要求 2.稳定性实验 3.关键耗材认定和确效 |
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四、标准物质管理 |
1.总体要求 2.自建标准物质和迭代管理 |
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五、原始数据管理 |
1.原始数据概念解释 2.纸质原始数据流程解析 3.电子数据流程解析 |
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六、计算机化系统 |
1.计算机化系统生命周期管理 2.计算机化系统规划（硬件、软件） 3.计算机化系统验证（单机、大型软件） 4.计算机化系统日常（审核、变更、备份） 5.计算机化系统退役准备 |
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七、质量控制实验室修订概述 |
1.修订背景介绍 2.修订原则 3.修订概要及要点解读 |
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八、实验室设备和分析仪器的管理 |
1.法规要求 2.设备、仪器选型、验证与确认 3.设备、仪器的校准与维护管理 |
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九、分析方法的验证确认和转移 |
1.定义 2.分析方法验证 2.1 验证准确的评估 2.2 制定验收标准 2.3 验证项目 3.分析方法确认 3.1 确认要求 3.2 确认过程 4.分析方法转移 4.1 转移的先决条件 4.2 一般转移策略 4.3 对比转移实验设计 4.4 转移验收标准 |
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十、稳定性研究 |
1.稳定性研究概述 2.稳定性研究的技术要点 3.稳定性研究的实验设计 4.稳定性研究的OOT 5.稳定性管理文件要求 |
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十一、实验室调查 |
1.介绍 2.法规依据 3.调查流程 4.案例分享 |
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十二、微生物实验室质量管理 |
1.法规介绍 2.微生物实验室质量管理要点 3.MDD调查流程和要点 |
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十三、质量标准
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1.法规要求 2.质量标准的设计与制定 3.质量标准的变更 4.质量标准的文件控制 5.临床试验用药品质量标准 |
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十四、委托检验的管理
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1.法规要求 2.受托方的筛选、批准和撤销 3.委托检验流程 4.委托检验的生命周期管理 |
