《药品共线生产质量风险评估与控制措施及案例解析》通知
2023年9月26日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
由于已知的产品特性风险，中国、美国、欧盟、PIC/S、WHO等国家和组织的药品监管机构已经要求将某些特殊性产品在专用或隔离的独立厂房设施内生产。而对于多产品共线的交叉污染，如：生产设施、系统、设备等共用的问题，如何能有效的识别潜在风险并采取合适的控制措施，始终是GMP关注的基本方面。随着MAH制度的推动，CDMO/CMO的蓬勃发展，药品监管机构期望企业开发一套防止交叉污染的共线管理体系，要求确保污染、产品转移和交叉污染的风险得到控制、减缓和监控，以保障患者安全和产品质量。
飞天教育特举办“药品共线生产质量风险评估与控制措施及案例解析”专题课程，课程结合国内外药品共线生产的法规指南要求，重点阐述共线风险评估内容，从MAH、CDMO/CDMO、药品生产企业多个角度进行分析常见风险和问题，并对风险控制措施，共线生产质量管理保证措施进行建议、总结，帮助企业充分理解药品共线生产的风险和合规要求，科学高效地实施药品共线生产管理。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1.掌握共线生产最新监管动态与检查重点，了解存在的问题；
2.掌握系统的共线生产风险评估方法；
3.掌握共线生产污染及交叉污染的路径、因素；
4.掌握禁止共线生产的情形；
5.熟悉新产品引入带来的技术转移、变更管理；
6.重点掌握MAH、CDMO/CMO、药品生产企业防止交叉污染的共线管理体系的建立；
7.全面学习共线管理以及各要素的实施与运行；
8.掌握清洁验证实施方法。
二、参会对象
企业质量负责人，生产负责人，验证负责人，项目负责人，MAH、CDMO/CMO负责人，QA人员，QC人员，生产人员，工程管理人员，设备人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
贾晓艳：20年以上质量管理和验证管理实践经验，擅长风险管理、调试确认和验证、技术转移。参与国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织编写的《制药配液风险控制相关技术考虑要点》以及《制药行业质量风险管理：实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等十余本专业书籍、资料集。
卞 涛：12年以上质量管理和验证管理实践经验，多个企业新建项目验证负责人，曾在国内知名CDMO企业从事质量管理工作，经验涵盖细胞治疗、基因治疗、单克隆抗体和口服固体制剂，擅长厂房设施设备的设计及设计审核、项目管理、调试确认与确认、多产品共线风险评估和质量体系建设。
五、组织方式
1、会议时间：2023年9月26日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：非联盟企业1800元/端口，联盟企业900元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、共线设施与交叉污染管控法规要点与风险评估方法 |
1.共线生产概述 2.污染、交叉污染的内涵和外延 3.共线设施与交叉污染管控法规要点分析 4.禁止共线生产的情形与实施共线生产的难点分析 5.交叉污染控制方案的总体规划 6.共线生产产品的常规特性分析 7.交叉污染路径、危害分析与示例 8.风险评估方法、工具应用 9.高危害药物的风险管控 10.PIC/S检查清单和常见的缺陷项目分析 |
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二、MAH、CDMO/CMO、药品生产企业实施共线管理体系要素 |
1.在PQS之下，建立有效的共线管理体系并进行维护-MAH、CDMO/CMO、药品生产企业 2.基于QbD理念的技术措施设计和实施要点 a）共线管理的技术措施与设计 b）设计审核的应用 3.共线管理的组织措施和质量管理体系 a）基于健康的暴露限度（HBEL）应用 b）清洁验证 c）变更-将新产品引入现有的多产品设施的评估与管理 d）日常监测 e）产品质量回顾 f）CAPA 4.案例分析 |
