《GB/Z 42344-2023 计算机化系统验证指南实施与解析专题》会议
2023年8月31日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
近日，国家标准委发布了新的国家标准GB/Z 42344-2023《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》，该标准提供了制药设备计算机化系统验证的指南，包括原则、验证流程、验证方案、人员培训和验证文档管理等。文件将于2023年10月1日实施。
随着自动化、信息化、数字化技术的发展，计算机化系统在药品制造过程的应用和风险的认知的加深，智慧化生产已是医药制造的必然发展趋势。计算机化系统验证与质量保证越来越受到法规部门和制药企业的重视，而且成为药监部门GMP审计的重点和主要关注点。结合以上两点，飞天教育特举办《GB/Z 42344-2023 计算机化系统验证指南实施与解析专题》线上直播课程，本课程将结合ISPE GAMP5 第二版，欧美GMP的监管要求，重点阐述计算机化系统的验证与质量保证内容，检查缺陷项目与CAPA策略，帮助企业充分理解计算机化系统的风险和合规要求，科学高效地管理计算机化系统。诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
二、参会对象
制药企业质量负责人，IT信息化负责人，生产自动化负责人，研发与实验室数字化负责人，新建项目项目经理，QA人员，QC人员，生产人员，IT人员、工程管理人员，设备人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
柯争先：19年以上医药相关行业工作经验，高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，擅长合规与验证领域。曾负责国内大型集团公司及跨国制药企业等多个高端标准咨询项目的管理与实施活动。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。
五、组织方式
1、会议时间：2023年8月31日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
计算机化系统验证与生命周期管理（一） |
1、法规指南中针对计算机化系统验证的新理解及要求 1.1 GB/Z 42344-2023《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》 1.2 EU GMP附录11《计算机化系统》概念文件 1.3 FDA《生产和质量系统软件的计算机软件保证》指南草案 1.4 ISPE GAMP5（第二版）改变与推动 2、计算机化系统验证的原则 2.1生命周期 3、计算机化系统软硬件分类评估 3.1系统软件分类 3.2系统硬件分类 4、计算机化系统风险管理 4.1 FRA功能风险评估 5、案例分析（1） |
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13:30-17:00 |
计算机化系统验证与生命周期管理（二） |
1、计算机化系统验证流程 1.1 V-Model开发及验证生命周期及敏捷方法 1.2计算机化系统验证文件管理 2、计算机化系统管理 2.1自动化信息化智能化综合架构 2.2供应商管理-供应商与被监管公司活动的参与及平衡 2.3 CSA vs CSV 2.4计算机化系统监测与变更管理 3、计算机化系统及数据GxP合规常见要求 3.1工艺、系统与数据相关联 3.2数字化规划与实施路径 3.3云合规的风险管控与注意事项 3.4计算机化系统检查重点与CAPA 4、案例分析（2） |
