中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2023]第289号
关于《新版<药品GMP指南>系列——无菌制剂分册重点变化解析与应用专题研修班》的通知
各相关单位：
药品GMP指南丛书作为药品GMP科学理解和实践经验凝练的系列丛书，是药企日常工作的重要参照，也为药品GMP检查员提供了学习教材。随着药品法规的不断修订、颁布，和制药企业体系的不断完善、管理水平的不断提升，GMP指南顺应修订。为推动无菌制剂企业进一步科学合理实施GMP，提升无菌制剂企业的生产和质量控制水品，达到与国际化接轨的标准。
中国医药教育协会将于7月21日在线上举办“新版《药品GMP指南》系列--无菌制剂分册重点变化解析与应用专题研修班”，研修班将邀请新版药品GMP指南编委老师授课，课程内容通过法规要求、技术难点、产品生产过程控制措施、案例解析等方便展开讲解，紧扣重点变化和企业落地应用难点进行授课。诚邀各企业报名参会。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
二、培训内容
见附件1《新版<药品GMP指南>系列——无菌制剂分册重点变化解析与应用专题研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
叶老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。就职于某大型药业高管，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
四、参会对象
制药企业质量、生产、设备、验证、QA、QC 等管理人员、技术人员等，研发质量人员，CRO/CDMO，MAH相关人员。本次培训自愿报名参加。
五、培训形式
线上集中培训会议。
六、会议时间和地点
培训时间：2023年8月1日
直播平台：腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
会议费：3000元/单位（含培训、资料、2本证书）
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《新版<药品GMP指南>系列——无菌制剂分册重点变化解析与应用专题研修班》回执表，报名发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
1、培训项目会务组
项目责任人：赵冬强 18513266777
联系人：李艳 13331177930 陈勇18911883129
2、中国医药教育协会培训部
监督电话：010-52596050转6010
监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2023年6月15日
附件1： 《新版<药品GMP指南>系列——无菌制剂分册重点变化解析与应用专题研修班》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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《无菌制剂》分册重点变化解析与应用 |
一、无菌生产及关键点控制 1、无菌制剂生产和关键控制概要 1.1无菌污染控制策略概述 1.2无菌生产概述 2、无菌生产工艺关键点 3、无菌生产人员管理要点 3.1人员更衣确认 3.2人员资质确认 4、无菌制剂清洁和消毒 4.1胶塞清洗的关键控制点 4.2胶塞清洗机的验证 4.3器具清洗及验证 4.4洁净区的清洁消毒及验证 5、无菌制剂的灭菌及关键点控制 二、无菌模拟灌装及环境监控要点 1、无菌模拟灌装要点 1.1无菌模拟灌装概述 1.2无菌模拟灌装的前置条件 1.3无菌模拟灌装最差条件的设计 1.4无菌模拟灌装的CPP的设定 1.5无菌模拟灌装的执行 2、环境监测 2.1取样点的选择 2.2环境监测超标的处理 |
