中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2023]第280号
关于《新版<药品GMP指南>系列——口服固体制剂与无菌制剂上分册重点变化解析与应用专题研修班》的通知
各相关单位：
药品GMP指南丛书作为药品GMP科学理解和实践经验凝练的系列丛书，是药企日常工作的重要参照，也为药品GMP检查员提供了学习教材。随着药品法规的不断修订、颁布，和制药企业体系的不断完善、管理水平的不断提升，GMP指南顺应修订。口服固体制剂和无菌制剂产品，是制药行业应用范围最广的产品类型之一，引导企业进一步科学合理的实施GMP，对制药企业有着重要的作用。
中国医药教育协会将于8月4-5日在沈阳举办“新版《药品GMP指南》系列——口服固体制剂与无菌制剂上分册重点变化解析与应用专题研修班”，研修班将邀请多位新版药品GMP指南编委老师授课，课程内容通过法规要求、技术难点、产品生产过程控制措施、确认与验证、案例解析等方便展开讲解，紧扣重点变化和企业落地应用难点进行授课。诚邀各企业报名参会。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海
二、培训内容
见附件1《新版<药品GMP指南>系列——口服固体制剂与无菌制剂上分册重点变化解析与应用专题研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
叶老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。就职于某大型药业高管，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
陈老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，在制药行业兢兢业业工作了三十多年，有中药前处理，提取，发酵和合成原料药，口服固体，液体制剂，无菌制剂等生产质量管理经验。在药厂建设，体系建设，原料药和制剂工艺、质量管理、精益生产，组织建设等方面有成熟的经验积累，是集团公司制药行业的专家，是新版GMP实施指南口服分册的编委，有多年欧、美、WHO等国际化药品认证、产品出口运营的经验。
四、参会对象
制药企业质量、生产、设备、验证、QA、QC 等管理人员、技术人员等，研发质量人员，CRO/CDMO，MAH相关人员。本次培训自愿报名参加。
五、培训形式
线下集中培训会议。
六、会议时间和地点
第一期：2023年8月4日—5日 培训地点：沈阳
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：4800元/单位/期，每单位限额3人（含培训、资料、3本证书）
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《新版<药品GMP指南>系列——口服固体制剂与无菌制剂上分册重点变化解析与应用专题研修班》回执表，报名发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
1、培训项目会务组
项目责任人：赵冬强 18513266777
联系人：李艳 13331177930 陈勇18911883129
2、中国医药教育协会培训部
监督电话：010-52596050转6010
监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2023年6月14日
附件1： 《新版<药品GMP指南>系列——口服固体制剂与无菌制剂上分册重点变化解析与应用专题研修班》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、《口服固体制剂》分册重点变化解析与应用 |
一、第01章：前言简介 二、第02章：质量风险管理 1.风险管理工具FMEA和HACCP 2.案例分析 三、第03章：生产管理 1.介绍片剂 2.硬胶囊和软胶囊的工艺流程 3.产品实现要素及关键控制项目 4.批次管理和清场管理 四、第04章：口服固体制剂常用设备 1.生产设备、特殊设备及过程控制设备的全生命周期管理 五、第05章：生产过程控制 1.关注各工序过程操作的关键质量属性和关键工艺参数以及产品技术转移 2.包装系统的可追溯性要求 3.介绍“化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则” 六、第06章：物料与产品管理 1.关注生产全过程物料和产品的流转、贮存管理以及检验和放行 2.销售和退货 七、第07章：确认与验证关注 1.工艺验证、清洁验证、设备确认 八、第08章：产品防护 1.关注人员、设施设备、物料、工艺、储运过程的防护要求 2.多产品共线生产风险控制策略 九、第09章：职业健康、安全、环境 十、总结和讨论：新指南如何学习和应用，可能有哪些难点。 |
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二、《无菌制剂上》分册重点变化解析与应用 |
一、无菌生产及关键点控制 1、无菌制剂生产和关键控制概要 1.1无菌污染控制策略概述 1.2无菌生产概述 2、无菌生产工艺关键点 3、无菌生产人员管理要点 3.1人员更衣确认 3.2人员资质确认 4、无菌制剂清洁和消毒 4.1胶塞清洗的关键控制点 4.2胶塞清洗机的验证 4.3器具清洗及验证 4.4洁净区的清洁消毒及验证 5、无菌制剂的灭菌及关键点控制 二、无菌模拟灌装及环境监控要点 1、无菌模拟灌装要点 1.1无菌模拟灌装概述 1.2无菌模拟灌装的前置条件 1.3无菌模拟灌装最差条件的设计 1.4无菌模拟灌装的CPP的设定 1.5无菌模拟灌装的执行 2、环境监测 2.1取样点的选择 2.2环境监测超标的处理 |
