《工艺验证及持续工艺确认的实施要点及案例分析》会议通知
2023年7月11日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
工艺验证和持续工艺确认是药品全生命周期重要组成部分，在法规角度讲也是保证产品在设定参数范围内能有效稳定地运行，并生产出符合预定标准和用途的活动，并且起到不断优化药品生产活动的作用。近年国内外检查报告和483报告趋势，工艺验证检查和持续工艺确认的监管要求呈现不断收紧态势。飞天教育特举办“工艺验证及持续工艺确认的实施要点及案例分析”专题会议，课程将从国内外法规解读、验证主计划验证实施策略、工艺验证案例分析、持续工艺确认的实施等方面展开讲解。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、了解工艺验证的国内外相关法规、指南要求；
2、掌握企业运营过程中的验证主计划撰写策略，和工艺验证实施策略、常见问题分析；
3、工艺验证过程中各验证环节实施案例分析；
4、掌握持续工艺验证的验证策略。
二、参会对象
各制药企业质量管理人员、生产副总经理、验证人员，生产经理、车间主任、QA、QC人员及有关技术人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
黄 庆：国内知名药企质量总监，15年以上验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。
五、组织方式
1、会议时间：2023年7月11日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、工艺验证法规背景 |
（一）工艺验证法规背景 1.国内法规与指南 2.美国法规与指南 3.PIC/S法规与指南 4.欧盟法规与指南 |
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二、工艺验证主计划与方案撰写 |
（一）符合欧盟和FDA验证主计划撰写策略 1.验证主计划概述 2.验证主计划法规与指南要求 3.如何编写验证主计划 （二）符合欧盟和FDA工艺验证实施策略 1.工艺验证第一阶段策略 2.工艺验证第二阶段策略 3.工艺验证第三阶段策略 （三）工艺验证常见问题分析 |
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三、工艺验证案例分享 |
（一）固体制剂工艺验证 1.混合工艺验证 2.存放时间工艺验证 3.固体制剂产品工艺验证 （二）无菌制剂工艺验证 1.干热灭菌工艺验证 2.湿热灭菌工艺验证 3.培养基模拟灌装验证 4.无菌制剂产品工艺验证 |
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四、持续工艺验证策略 |
（一）持续工艺验证策略 1.持续工艺验证概述 2.持续工艺验证必要性 3.持续工艺验证操作 （二）化药制剂持续工艺验证案例 （三）生物制剂持续工艺验证案例 |
