《2023版<GMP指南>药品电子数据管理实践》会议通知
2023年7月19日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
近年来制药企业计算机化系统的广泛应用和AI信息化技术的导入，使现有药品研发、生产模式发生显著变化，原有人工堆积模式的药品研发效率低下，依靠人工运行的生产现场管理堪忧。随着2023版GMP实施指南颁布，以及越来越多的电子化、系统化、电子数据化制药企业转型，监管机构对制药企业电子数据管理检查也越来越严格。飞天教育特举办《2023版
一、授课目标
1、监管机构对药品行业中，电子数据与记录的分类一般共识；
2、药品行业实际工作中“电子数据与记录”所参考的法规、指南条款解析；
3、生产过程中，电子数据管理中的风险评估和应急响应实践；
4、生产与制造过程中，涉及产生电子记录和电子数据的合规管理要点。
二、参会对象
制药企业生产与设备管理、计算机化系统管理、数据管理、数据审核相关人员；质量负责人和质量受权人，QA/QC人员；研发质量、科研院所、第三方实验室、CXO实验室及高校实验室等相关人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李 健：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议时间：2023年7月19日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、数据可靠性的整体策略 |
1、数据管理基本原则 A. 数据生命周期在不同体系及不同分类中计算机化系统的管理要点 B. 数据可靠性在电子数据、电子记录中的管理要点（各系统中所使用的计算机化系统分三类、四类） C. 各系统中计算机化系统分类的目的和意义 2、数据生命周期管理策略 A. 生产与制造流程中会产生哪些类别电子数据 B. 电子数据的保存与保存格式分类 C. 质量体系中电子数据调用与保存 |
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二、生产与制造过程中涉及电子数据分类解析 |
1. 产品生产与制造流程中电子数据分类解析 A. 研发阶段的数据特征与调用 B. 变更管理中数据可靠性评价 C. 偏差管理中数据可靠性评价 2、计算机化系统应急响应中数据完整性要求 A. 实验室电子数据管理 B. 生产电子数据管理 C. 公共设施电子数据管理 D. 第三方电子数据管理 E. 药品监管电子数据管理 |
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三、计算机化系统和电子数据管理中的风险评估 |
1、计算机化系统和电子数据的合规管理（科学性、实用性、规范符合性） 2、数据风险评估可以使用的工具 A. 风险评估的常用工具 B. 系统中所涉及的计算机化系统哪些环节需要风险评估？ C. 不同系统及所分类计算机化系统的风险评估要点 D. 不同系统及所分类电子数据的风险评估要点 |
