中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2023]第283号
关于《新版<药品GMP指南>系列——质量体系分册重点变化解析与应用专题研修班》的通知
各相关单位:
药品GMP指南丛书作为药品GMP科学理解和实践经验凝练的系列丛书,是药企日常工作的重要参照,也为药品GMP检查员提供了学习教材。随着药品法规的不断修订、颁布,和制药企业体系的不断完善、管理水平的不断提升,GMP指南顺应修订。质量体系是药品的六大体系之一,加强质量体系的全生命周期管理能够促进企业在药品研发和药品GMP生产过程中质量管理的有效性。
中国医药教育协会将于2023年8月在武汉、上海举办“新版《药品GMP指南》系列--质量体系分册重点变化解析与应用专题研修班”,研修班将邀请新版药品GMP指南编委老师授课,课程内容通过质量体系的整体修订介绍、质量管理的重要要素、实施过程的实际问题及案例分析等方面展开讲解,紧扣重点变化和企业落地应用难点进行授课。诚邀各企业报名参会。
现将有关事项通知如下:
一、组织单位
主办单位:中国医药教育协会
承办单位:中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持:智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海
二、培训内容
见附件1《新版<药品GMP指南>系列——质量体系分册重点变化解析与应用专题研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
张老师:制药工程高级工程师,注册质量工程师,六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编,出版高新教材《药品生产质量管理规范》(案例版),参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写,多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。参与了新版药品GMP指南修订工作。
四、参会对象
制药企业质量、生产、QA、QC 等管理人员、技术人员等,研发质量人员,CRO/CDMO,MAH相关人员。本次培训自愿报名参加。
五、培训形式
线下集中培训会议。
六、会议时间和地点
第一期:2023年8月18日—19日 培训地点:武汉
第二期:2023年8月25日—26日 培训地点:上海
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习,课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码,其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费:4800元/单位/期,每单位限额3人(含培训、资料、3本证书)
收款单位信息:
户名:中国医药教育协会
开户行:中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号:0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《新版<药品GMP指南>系列——质量体系分册重点变化解析与应用专题研修班》回执表,报名发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片,要求:本人近1年以内的免冠正面证件照,格式为jpg,不大于30k,背景蓝色或白色为佳,电子照片文件命名:身份证号.jpg。
十、联系方式
1、培训项目会务组
项目责任人:赵冬强 18513266777
联系人:李艳 13331177930 陈勇18911883129
十一、中国医药教育协会培训部
监督电话:010-52596050转6010
监督邮箱:cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2023年6月15日
附件1:《新版<药品GMP指南>系列——质量体系分册重点变化解析与应用专题研修班》课程安排
主题 |
主要内容 |
一、新版GMP指南质量体系分册整体介绍 |
1.质量体系修订的概述 2.质量体系修订的重点变化 |
二、质量风险管理重点变化解析与应用 |
1.质量风险管理的合规要求 2.质量风险管理流程及步骤 3.质量风险管理的策略和工具 4.质量风险管理在变更、偏差、清洁验证、工艺验证、污染控制及计算机化系统等方面的实际应用 5.风险管理的案例分析及讲解 |
三、偏差管理重点变化解析与应用
|
1.偏差管理的合规要求 2.偏差管理的职责与能力要求 3.偏差管理流程梳理与报告要求 4.偏差管理的时限管理 5.偏差与CAPA的流程衔接 6.偏差趋势分析及应用案例分析讲解 7.偏差常见问题及持续改进 |
四、纠正和预防措施管理重点变化解析与应用
|
1.CAPA管理的合规要求 2.发现缺陷或潜在风险 3.纠正/纠正措施/预防措施的区分 4.CAPA管理流程解析 5.根本原因调查的方法、工具及常见问题解析 6.CAPA有效性评估 7.CAPA趋势分析及应用举例 8.日常检查过程中的CAPA缺陷实例分析 |
五、变更管理重点变化解析与应用 |
1.变更管理的合规要求 2.变更管理流程梳理 3.变更管理在场地转移、物料(原料、辅料、包材、常用耗材等)、生产工艺、生产批量等等方面的应用 6.变更案例分析及讲解 |
六、年度回顾重点变化解析与应用 |
1.产品年度质量回顾的目的及范围 2.产品年度质量回顾的工作流程 3.产品年度质量回顾的注意事项及案例分析 |
七、投诉重点变化解析与应用 |
1.投诉的管理要求 2.投诉的管理流程 3.投诉的时限规定 4.投诉的回顾和趋势分析 |
八、召回重点变化解析与应用 |
1.召回的定义及管理要求 2.召回的指着及流程 |
九、自检及管理评审重点变化解析与应用 |
1.自检及管理评审的法规要求 2.自检及管理评审形式及流程 |