关于《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》的通知
——质量管理体系、质量控制实验室、物料系统
各相关单位：
近些年中国医药工业整体水平大幅提升，国家在软硬件、法律责任、监管检查等方面对企业也提出了更高要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，是药企日常工作的重要参照。2010版药品GMP指南丛书颁布距今已经10余年，也应与时俱进，不断更新以适应法规要求，并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。
2023年4月，中国药品GMP指南丛书新版发布，制药行业技术管理团队需要紧跟法规变化，掌握政策趋势。中国医药教育协会将于2023年5月26至5月27日在成都举办“新版GMP指南解读与实施难点解析研修班”，研修班将邀请多位新版药品GMP指南编委老师授课，课程内容通过质量管理体系、质量控制实验室、物料系统，重点针对指南的新变化及企业落地实施难点进行授课。诚邀各企业报名参会。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海
二、培训内容
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主题 |
主要内容 |
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一、新版GMP指南《质量管理体系》最新要求及实施要点 |
1、质量管理体系分册修订整体情况 2、质量体系在研发管理中的应用 3、MAH的GMP管理要求指南 4、数据可靠性策略 5、互动答疑 |
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二、新版GMP指南《质量控制实验室》最新要求及实施要点 |
1、质量控制实验室分册修订整体情况 2、实验室调查及原始数据 3、分析方法的验证、确认和转移 4、微生物实验室管理相关内容 5、互动答疑 |
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三、新版GMP指南《物料系统》最新要求及实施要点 |
1、物料系统分册修订整体情况 2、仓储区设施设备管理 3、供应商管理 4、退货及不合格品管理 5、委托储存 6、互动答疑 |
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以上内容持续更新中 |
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三、拟邀嘉宾
张老师：新版药品GMP指南丛书编委老师，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。
蔡老师：新版药品GMP指南丛书编委老师，医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI现场检查。擅长研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。2019年带领的团队获得“江苏省工人先锋号”及“江苏省质量标杆企业”。
叶老师：新版药品GMP指南丛书编委老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。就职于某大型药业高管，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
任老师：新版药品GMP指南丛书编委老师，先后在国内外多家医药领域企业中从事质量控制，质量保证和地产化项目工作；包括如罗氏维生素、勃林格殷格翰、惠氏营养品、美国药典中华区、雅培眼力键、百特、美敦力中国、百济上海、长春金赛等企业。 熟悉和了解原料药，口服制剂，无菌制剂，血液制品，生物药，医疗器械和婴幼儿配方奶粉等产品的生产检验和质量管理。参与了国内生物药和医疗器械MAH首个试点项目，参与2010版GMP指南编写和再版编写工作，参与中国药典关于隔离器，制药用水和质量度量等项目，也是美国药典对应GMP体系和方法验证确认等培训课程讲师。
更多讲师嘉宾持续邀请中……
四、参会对象
制药企业质量、生产、设备、验证、QA、QC 等管理人员、技术人员等，研发质量人员，CRO/CDMO，MAH相关人员。本次培训自愿报名参加。
五、培训形式
线下集中培训会议。
六、会议时间和地点
培训时间：2023年5月26日—27日
培训地点：成都
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：4800元/单位，每单位限额3人（含培训、资料、3本证书）
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》回执表，报名发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
1、培训项目会务组
项目责任人：赵冬强 18513266777
联系人：李艳 13331177930 陈勇18911883129
2、中国医药教育协会培训部
监督电话：010-52596050转6010
监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2023年4月27日
