5月31-6月1日 济南 《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》

中 国 医 药 教 育 协 会

药教协培字[2023]第192号

关于《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》的通知

——口服固体制剂、厂房设施与设备、非无菌吸入制剂、无菌制剂

各相关单位：

近些年中国医药工业整体水平大幅提升，国家在软硬件、法律责任、监管检查等方面对企业也提出了更高要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，是药企日常工作的重要参照。2010版药品GMP指南丛书颁布距今已经10余年，也应与时俱进，不断更新以适应法规要求，并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。

2023年4月，中国药品GMP指南丛书新版发布，制药行业技术管理团队需要紧跟法规变化，掌握政策趋势。中国医药教育协会将于2023年5月31至6月1日在济南举办“新版GMP指南解读与实施难点解析研修班”，研修班将邀请多位新版药品GMP指南编委老师授课，课程内容通过口服固体制剂、厂房设施与设备、非无菌吸入制剂、无菌制剂几个模块，重点针对指南的新变化及企业落地实施难点进行授课。诚邀各企业报名参会。

现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医药教育协会

承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会

上海鼎峰教育科技有限公司     

媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海

二、培训内容

见附件1《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》课程安排。

三、拟邀嘉宾

张老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。

陈老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，在制药行业兢兢业业工作了三十多年，有中药前处理，提取，发酵和合成原料药，口服固体，液体制剂，无菌制剂等生产质量管理经验。在药厂建设，体系建设，原料药和制剂工艺、质量管理、精益生产，组织建设等方面有一定的经验积累，是集团公司制药行业的专家，是新版GMP实施指南口服分册的编委，有多年欧、美、WHO等国际化药品认证、产品出口运营的经验。

李老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，现在某创新药公司任质量总监； 曾历任某大型制药公司药政注册部经理、QC 总监、质量总监；从事制药工作近 23 年。先后从事产品中试放大、产品注册、实验室管理、分析技术支持、质量 管理等工作。能熟练运用英语，熟悉药典和 GMP 法规，丰富的 GMP 经验、 具有丰富的 API 和无菌制剂商业化生产工厂质量管理经验和产品放行经验、 擅长数据完整性问题的识别和改进，具有丰富的带团队、咨询和辅导经验。

更多讲师嘉宾持续邀请中……

四、参会对象

制药企业质量、生产、设备、验证、QA、QC 等管理人员、技术人员等，研发质量人员，CRO/CDMO，MAH相关人员。本次培训自愿报名参加。

五、培训形式

线下集中培训会议。

六、会议时间和地点

培训时间：2023年5月31日—6月1日

培训地点：济南

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。

八、收费标准和方式

培训费：4800元/单位，每单位限额3人（含培训、资料、3本证书）

收款单位信息：

户名：中国医药教育协会

开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

账号：0200020309014400971

九、报名方法及其它注意事项

1、填写附件2《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》报名回执表，发送至报名邮箱进行报名。

2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。

十、联系方式

1、培训项目会务组

项目责任人：赵冬强  18513266777

联系人：李艳 13331177930  陈勇18911883129

2、中国医药教育协会培训部

监督电话：010-52596050转6010

监督邮箱：cmea_pxts@126.com

中国医药教育协会

2023年4月19日

附件：

1、《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》课程安排

2、《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》报名回执表
附件1：   《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》课程安排