《2023药品工艺验证、清洁验证实施要点提升专题》会议
2023年5月16日 直播:腾讯会议
会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费)
各制药行业同仁:
工艺验证和清洁验证始终贯穿于药品全生命周期,同时也是国内外GMP监管的高频缺陷。如何实施合规、科学、可执行的工艺验证和清洁验证是药企需要解决的关键问题。如何将工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施,有效提升产品可靠性是实施GMP过程中面临的最大难题。
飞天教育举办本次《2023药品工艺验证、清洁验证实施要点提升专题》会议,通过对工艺验证和清洁验证的实质内容、风险评估与实施要点展开讲解,防止验证不足或过度;区分前验证,同步验证,持续工艺确认三者的关系;按产品/设备分组实施高效的清洁验证;在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度等内容。解决在工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策,提升企业的工艺验证和清洁验证的管理能力。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1.了解国内外工艺验证法规要求;
2.掌握工艺验证不同分类、风险评估及实施要点;
3.掌握工艺验证方案报告编写和常见问题分析;
4.了解国内外清洁验证法规要求;
5.全面了解清洁验证的流程、方法、标准,清洁验证的分析方法验证、方案和报告的编写重点和难点,及清洁验证的常见问题及核查要点。
二、参会对象
制药企业研发与生产管理人员、质量负责人和质量受权人、研发毒理学人员、QA和QC,生产与技术相关人员、注册申报人员、验证管理人、设施和设备管理人员;以及科研院所大专院校等相关人员。
三、课程模块(具体内容详见附件1)
四、授课讲师
李宏业:制药行业从业22年,原SFDA培训中心外聘讲师,天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师,飞天教育特约讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员,中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家,多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,100多家中国、美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
五、组织方式
1、会议时间:2023年5月16日(1天,6学时)
2、直播平台:腾讯会议
3、会议费用:联盟企业900元/端口,非联盟企业1800元/端口
4、付款方式:银行汇款
汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号:31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话:李艳 13331177930(微信同)
Q Q咨询:2850627563
E-mail:2850627563@qq.com
官方网站:www.ftjyw.cn
附件1: 课程安排表
时间 |
主题 |
主要内容 |
08:40-11:30 |
一、工艺验证要求 |
一、工艺验证的法规要求 1.FDA 对于工艺验证的要求 2.欧盟对于工艺验证的要求 3.中国GMP对于工艺验证的要求 4.工艺验证的生命周期管理 二、工艺验证的方法和验证步骤 1.工艺验证的分类,前验证,同步验证,持续工艺确认 2.工艺验证的风险评估 3.工艺验证步骤 4.工艺验证变更控制要求 三、工艺验证方案和验证报告的编写要求 1.工艺验证方案的编写要求 2.工艺验证报告的编写要求 四、工艺验证中常见问题分析 |
13:30-17:00 |
二、FDA、欧盟、NMPA等清洁验证重点难点解析 |
一、FDA和欧盟及国内设备清洁验证法规介绍 1.美国FDA 清洁验证指南要求 2.欧盟清洁验证指南 3.WHO 清洁验证指南要求 4.APIC 清洁验证要求 5.PDA 清洁验证要求 6.中国GMP清洁验证要求 7.结合最新的《药品共线生产质量风险管理指南》的要求,清洁全生命周期的管理要求 二、清洁方法的开发 1.清洁方法的分类 2.清洁剂的选择 3.清洁方法SOP的GMP要求 4.常见的清洁SOP编制的问题 5.清洁频率要求 6.清洁验证对象的选择 三、清洁的分析方法的开发和验证 1.分析方法的开发和验证 2.取样的方法的研究与验证 3.目检,棉签擦拭法,冲洗水法的要求 四、清洁验证的可接受标准的计算 1.限度计算要求:不同种类要求(普通药物、抗肿瘤类药物、细胞毒性药物、高活性类药物、激素、抗生素等);不同情况要求(专用、共用);生物制品的要求,计算方式 2.微生物的要求 五、清洁验证的风险评估 1.风险和科学原理在清洁工艺中的应用 2.清洁验证中考虑的各方面因素,鱼骨图分析 六、清洁验证方案和报告的编写要求,清洁验证的再确认要求 1.清洁验证方案的编写 2.清洁验证报告的编写 3.清洁再确认的要求 七、清洁验证检查的问题分析和核查要点 |