《如何高效提升实验室规范化管理及相关缺陷分析》会议
2023年5月9日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着全球药品监管法规、指南、药典和检查要求的更迭，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。作为质量控制活动的核心，实验室的管理水平是保证产品质量的基础，建立有效的质量控制体系，及时发现潜在质量问题，是保证产品质量的基本要求。为此，飞天教育特举办《如何高效提升实验室规范化管理及相关缺陷分析》专题会议，通过对比中美欧及ISO体系下实验室法规要求，对实验室运营规范化管理和分析规范化管理等展开讲解，帮助药企有效解决实验室管理在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题，全面提升实验室管理等相关工作。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1.全面掌握中美欧及ISO体系下实验室的要求；
2.全面了解实验室样品、文件和记录等规范化运营；
3.掌握实验室对岗位职责、培训、试剂试液及设备电子系统等管理重点；
4.重点掌握分析方法、质量事件和理化、生化、微生物等关注要点。
二、参会对象
制药企业质量负责人和质量受权人，QA/QC经理、QA/QC人员；研发质量、分析相关人员；科研院所、第三方实验室、CXO实验室及高校实验室等研究人员、管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
杜超甫：知名企业高管。在实验室建设、药品质量控制以及管理方面有超过12年的经验，曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。
五、组织方式
1、会议时间：2023年5月9日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-09:20 |
一、制药行业实验室规范化的法规基础和依据 |
1.ISO体系下的实验室要求 2.GMP体系下的实验室要求（中、美、欧） |
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09:20-10:20 |
二、运营规范化管理 |
1.样品接收、流转管理 2.样品储存区管理（包括稳定性） 3.标准物质（标准品、对照品）管理 4.文档记录管理 4.1质量标准，SOP,记录，日志等 4.2实验室原始数据的检查（纸质+电子） 5.运营管理常见缺陷 |
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10:30-11:30 |
三、分析规范化管理（上） |
1.岗位职责制定 2.培训流程规范 3.试剂、试液、实验用水和耗材的管理 4.设备和电子系统的校准、维护、确认验证等管理 5.常见缺陷分析 |
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13:30-17:00 |
三、分析规范化管理（下） |
1.分析方法转移、验证、确认 2.理化分析关注要点 3.生化分析关注要点 4.微生物分析关注要点 5.实验室质量事件（OOS/OOT/异常数据）管理 6.常见缺陷分析 |
