中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2023]第134号
“GMP自检（内审员）合规检查高级研修班”通知
各相关单位：
近年来，国家药品监督管理部门深入推进法规体系和监管措施的完善，《药品管理法》、《药品监督管理办法》逐步实施，特别是《新版GMP指南》的即将颁布，标志国家对药品监管提出了新的要求。不同制药企业如何在新指南的监管形势下，更好的完善体系合规发展？自检（内审）作为GMP体系的重要组成部分，不仅能够发现企业日常运营的问题和差错，更能对体系合规发展、完善起到重要支撑作用。因此如何按要求完成企业内部的自检和审查工作？审查的重点、细节如何有效把控？专职人员如何制定和实施内部的审查和审计？是企业不可或缺的能力。
中国医药教育协会将于2023年4月20日-21日在北京以线上+线下的形式举办“GMP自检（内审员）合规检查高级研修班”，帮助企业掌握GMP自检/内审手段、提升识别药品质量风险和法规符合性缺陷的能力，强化企业整体质量体系和质量保证水平，全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任的原则。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海
二、培训内容
见附件1《GMP自检（内审员）合规检查高级研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
尚 飞：原华海药业副总裁。曾在全球前10的美国，欧洲，英国外资制药集团任中国区质量负责人，研发质量负责人。具有丰富的接受 FDA，WHO, EMA, EDQM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。具有从原料药，中间体，各种剂型的药品及医疗器械等的研发，生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理经验。
张 新：广州某生物制品企业质量副总；制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。多次应邀在东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。
杜超甫：曾任上海复宏汉霖生物制药公司质量控制部总监。在实验室建设、药品质量控制以及管理方面有超过12年的经验，曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。
四、参会对象
制药企业负责人、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理、生产部厂长、车间主任等管理人员；研发企业研发机构质量人员、分析负责人、工艺技术负责人；药品上市许可持有人（委托企业）的企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量管理人员等。从事相关工作的监管人员。
五、培训形式
线下集中培训会议+线上直播。
六、会议时间和地点
会议时间：2023年4月20日—21日
会议地点：北京
会议平台：腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：4800元/单位，每单位限额3人（含电子版资料、培训证书、回放等）
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《GMP自检（内审员）合规检查高级研修班》报名回执表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
1、培训项目会务组
联系人：李艳 13331177930 陈勇18911883129
项目责任人：赵冬强 18513266777
联系人：林老师
监督电话：15910681279
监督邮箱：cmea_pxts@126.com
附件：
1、《GMP自检（内审员）合规检查高级研修班》课程安排
2、《GMP自检（内审员）合规检查高级研修班》报名回执表
中国医药教育协会
2023年3月29日
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、MAH制度下企业如何有效建立GMP自检管理 |
1.MAH制度下的企业主体责任 1.1最新法规对MAH自检的合规要求 1.2 MAH质量管理要求解析 1.3 MAH管理（药品追溯制度、上市后风险管理计划、安全事件处置方案、短缺药品停产报告制度、责任赔偿制度等）的检查要点 2.MAH制度下自检/审计的重要性 3.中国GMP中自检/审计的合规要求 4.美国cGMP与欧盟GMP对自检/审计的合规要求 5.中国《药品检查管理办法（试行）》解读 6.优秀审计员/自检员的培养 |
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二、自检的要素与基本流程 |
1.自检/内审的类型与管理流程梳理 2.年度自检计划 3.自检/内审团队与人员 4.自检/内审工作的执行及注意事项 4.1自检流程及关键点 4.2自检检查表的编制 4.3自检缺陷的纠正措施制定、执行及跟踪确认5.自检/内审记录和报告 6.自检/内审工作的常见问题及改善方案 7.常规自检案例分析 |
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三、质量保证管理模块的自检要点 |
1.质量保证系统的合规要求及文件体系（偏差、CAPA、变更、产品年度回顾）审计要点 2.质量管理文件系统审计 3.组织机构与人员，培训管理 3.1 MAH关键岗位职责及要求 3.2组织机构的检查要点 3.3企业关键人员的检查要点 3.4培训管理的检查要点 3.5人员健康的检查要点 4.委托生产与委托检验管理检查要点 5.用户投诉、退货及召回审计 6.风险管理体系建立和执行检查 7.验证管理系统（主文件、验证执行等）审计要点 8.质量保证系统审计常见缺陷及案例分析 |
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四、物料及供应商管理模块的自检要点 |
1.供应商管理系统审计，供应商资质确认及供应商定期评估和审计报告 2.物料验收（验收、取样、放行或拒收、日常管理、定期复验） 3.仓储控制（硬件管理、库存管理、物料发放、温湿度控制等） 4.物料的不合格品及退货管理审计要点 5.特殊物料管理（危险品库，液体库，溶剂库，冷藏库等）审计要点 6.物料管理系统常见缺陷分析 |
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五、生产现场自检和审计重点及注意事项 |
1.生产现场管理（定置定位、标识等管理）的检查重点 2.生产过程取样的要求 3.中间过程控制的要求 4.批生产记录及相关记录检查要点 5.防止污染、交叉污染、混淆、差错的措施及要点 |
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六、设施和设备系统自检的检查重点和要求 |
1.整体厂房硬件的管理要求 2.公用工程系统的要求，空调净化系统，水系统，压缩空气系统等检查要求 3.洁净区现场硬件的检查要求 4.设备系统总体检查要求 5.设备的维护与保养 6.仪器仪表的校验要求 7.厂房设施和设备中常见问题分析 |
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七、QC系统现场审计和检查的重点及常见问题 |
1.实验室运营模块审计重点 1.1 资质管理：文件撰写、方法相关、培训 1.2 核心样品控制：稳定性、参比品、留样、存样、特殊样品管理 1.3 周期性回顾：OOX事件、偏差等 1.4 变更管理：方法桥接、上市后变更 2.实验室分析模块审计重点 2.1 设备生命周期管理(从URS到退役变更) 2.2 方法转移、验证、确认 2.3 关键物料及布局问题 2.4 数据审核/修改/放行 |
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八、数据可靠性专项审计要点和计算机化系统审计重点及注意事项 |
1.全球数据可靠性法规进展及趋势分析 2.硬件在数据完整性中的体现和检查要点 3.CSA概念下的软件系统分类及其管理 3.1分类和验证的关联和检查要点 3.2分类基础下的数据管理（日常、备份、归档） 3.3 灾难恢复与业务持续性管理 4.数据完整性的审计方式及实验室的问题 |
