《全面杂质谱分析及有关物质发补案例解析》会议通知
2023年4月21日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
杂质作为药品的关键质量属性，是贯穿于产品全生命周期的一项重要研究内容。通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定。虽然化学药品的杂质研究实际上已经有比较成熟的指导原则，但是在审评中发现的杂质相关问题依然层出不穷。为此飞天教育特举办本次《全面杂质谱分析及有关物质发补案例解析》课程，将通过对不同杂质标准要求、控制策略、分析方法等展开讲解，对申报文件常见发补问题解析指导。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、了解原料药注册杂质部分CTD资料撰写要求；
2、掌握有机杂质、残留溶剂、元素杂质、基因毒杂质等不同类型杂质的标准要求、控制策略；
3、掌握杂质进入产品的可能途径及分析方法；
4、讨论杂质发补的常见问题。
二、参会对象
药品企业质量总监、QA、QC，生产经理、车间主任等相关人员。药品研发工艺开发人员、分析人员，CRO、CDMO企业质量研究人员，高校制药研究人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李宏业：原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师；中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师；中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员；多个省局和地方局GMP培训讲师。22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
五、组织方式
1、会议时间：2023年4月21日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
一、杂质的编写要求 |
1.原料药注册部分CTD资料关于杂质的撰写要求 2.原料药中的有机杂质讨论要求和决策树（ICH Q3A的要求） 3.残留溶剂讨论的标准和要求（ICH Q3C的最新解读） 4.元素杂质讨论的标准和要求（ICH Q3D的最新版本解读） |
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13:30-17:00 |
二、基因毒性杂质讨论和控制策略 |
1.原料药中基因毒性杂质讨论的要求 2.基因毒性杂质的评估和控制策略要求 3.基因毒性杂质（遗传毒性杂质）研究技术指导原则解析 4.化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则解析 |
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三、杂质讨论的问题和案例分析 |
1.起始物料选择和起始物料中杂质进入成品可能性讨论问题 2.中间体杂质及残留问题 3.杂质分析要求的分析方法验证和标准品问题 4.申报文件最常见发补问题和案例解析 5.问题答疑 |
