《计算机化系统验证与相关检查缺陷项分析实操》会议通知
2023年4月18日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着近几年计算机技术及人工智能技术的发展，智慧化生产已是医药制造的必然发展趋势。通过这几年监管机构的法规符合性检查发现，计算机化系统验证及数据完整性方面的问题受到了越来越多的关注。
2022年7月末，ISPE发布了《GAMP 5基于风险的GxP计算机化系统合规指南》第二版；美国FDA 2022年9月13日发布了《生产和质量体系软件的计算机软件保证（CSA）》指南草案；2022年11月16日，欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》的概念文件。法规文件的不断更新，随之对企业的药企要求也不断提高。
飞天教育特举办《计算机化系统验证与相关检查缺陷项分析实操》课程，将阐述计算机化系统的验证与相关检查缺陷项分析，帮助企业充分理解计算机化系统的风险和合规要求，科学高效地管理计算机化系统。特诚邀各制药企业广泛参与。
一、授课目标
二、参会对象
质量负责人，IT信息化负责人，生产自动化负责人，研发与实验室数字化负责人，新建项目项目经理，QA人员，QC人员，生产负责人、生产人员，IT人员、工程管理人员，设备人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
柯争先：19年以上医药相关行业工作经验，高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，擅长合规与验证领域。曾负责国内大型集团公司及跨国制药企业等多个高端标准咨询项目的管理与实施活动。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。
五、组织方式
1、会议时间：2023年4月18日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
计算机化系统验证与监管要求与生命周期管理 |
1. 计算机化系统监管新要求 ISPE GAMP5第二版、FDA《生产和质量系统软件的计算机软件保证》指南草案、EU欧盟《GMP附录11计算机化系统》概念文件 2. 云合规、IT基础设施及具体要求 实施信息化前企业需要进行的准备工作，需要具备的条件、信息化软件介绍及实施路径建议要求 3. 计算机化系统生命周期管理 生命周期内的关键考虑——概念、项目、运维、退役 |
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13:30-17:00 |
计算机化系统验证管理及缺陷项目分析 |
1. 计算机化系统风险管理 质量风险管理流程、软硬件分类 2. 计算机化系统验证管理与案例分析 验证计划、计算机化系统清单、URS、FS、DS、FAT/SAT、验证方案/报告、DQ、IQ、OQ、PQ案例分析 3. 计算机化系统监测与变更管理 支持服务的建立和管理、系统监测、事件和事故管理、纠正和预防措施、运行变更和配置管理、备份和恢复、退役 4. 计算机化系统检查重点与CAPA 数据完整性、审计追踪、安全管理、账号管理、备份管理、灾难恢复等 |
